Ιατρική κατάσταση
Νεοπλάσματα μαστού
Σκοπός δοκιμής
Σκοπός αυτής της μελέτης είναι η σύγκριση της σακιτουζουμάμπης tirumotecan ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με την πεμπρολιζουμάμπη έναντι της θεραπείας επιλογής του ιατρού (TPC) σε συμμετέχοντες με θετικό στον ορμονικό υποδοχέα/αρνητικό στον υποδοχέα-2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HR+/HER2-) μη εγχειρήσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Οι κύριες υποθέσεις είναι ότι η σακιτουζουμάμπη tirumotecan ως μονοθεραπεία και η σακιτουζουμάμπη tirumotecan συν πεμπρολιζουμάμπη είναι ανώτερες από την TPC όσον αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης Συμπαγών Όγκων, έκδοση 1.1 (RECIST 1.1) μέσω τυφλοποιημένης ανεξάρτητης κεντρικής ανασκόπησης (BICR) σε όλους τους συμμετέχοντες.
Αναγνωριστικό Clinicaltrials.gov
NCT06312176
EU CT Number
2023-504918-29
Όταν μιλάτε με τον γιατρό σας ή ένα μέλος της ομάδας της κλινικής δοκιμής, παρακαλούμε να έχετε διαθέσιμο τον αριθμό αναφοράς της δοκιμής ή τον αριθμό EudraCT.
Πηγές
Επιλεξιμότητα
Μόνο ένας ειδικευμένος επαγγελματίας υγείας μπορεί να προσδιορίσει εάν είστε κατάλληλος/η για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή. Ωστόσο, αυτές οι πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες για την έναρξη μιας συζήτησης με τον γιατρό σας.
Ηλικιακό εύρος
18+
Φύλο
Όλα
Σχετικά με τη δοκιμή
Τρέχουσα φάση δοκιμής
Φάση δοκιμής Phase 3
Στις δοκιμές Φάσης 3, οι ερευνητές προσπαθούν να μάθουν εάν μια θεραπεία λειτουργεί σε μεγάλο αριθμό ατόμων, συνήθως σε περίπου 1.000 έως 5.000 συμμετέχοντες που πάσχουν από την πάθηση που πρόκειται να αντιμετωπίσει η θεραπεία. Στις δοκιμές εμβολίων, οι συμμετέχοντες μπορεί να είναι υγιείς ή να πάσχουν από νόσους ή παθήσεις. Οι δοκιμές Φάσης 3 μπορεί να πραγματοποιηθούν σε ιατρείο, κλινική ή νοσοκομείο.
Ημερομηνίες έναρξης και λήξης της δοκιμής
- Ημερομηνία έναρξης της δοκιμής 14 Απριλίου 2024
- Εκτιμώμενη κύρια ημερομηνία ολοκλήρωσης 11 Ιουλίου 2027
- Εκτιμώμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της δοκιμής 12 Απριλίου 2031
Τοποθεσίες δοκιμής
Οι τοποθεσίες που εμφανίζονται μπορεί να έχουν αλλάξει σε ορισμένες περιπτώσεις. Καλέστε τον αριθμό που αναφέρεται στα αποτελέσματα του κέντρου για να επιβεβαιώσετε το πλησιέστερο κέντρο δοκιμής. Συζητήστε με ένα μέλος του κέντρου της δοκιμής για περισσότερες πληροφορίες.
Τι μπορείτε να κάνετε στη συνέχεια;
Εάν πιστεύετε ότι αυτή η κλινική δοκιμή μπορεί να σας ταιριάζει και ενδιαφέρεστε να συμμετάσχετε, κάντε το επόμενο βήμα για να δείτε εάν είστε κατάλληλοι.
Η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή είναι μια σημαντική απόφαση
Εάν σκέφτεστε να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή, μάθετε πρώτα όσα περισσότερα μπορείτε σχετικά με:
- Η ερευνητική θεραπεία που μελετάται
- Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη για τους συμμετέχοντες
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την κλινική δοκιμή πριν αποφασίσετε να συμμετάσχετε.