El estudio VALOR
Estudio de investigación para niños y adolescentes con insuficiencia cardíaca.
Acerca del estudio
El estudio VALOR se realiza para saber si un medicamento en investigación puede administrarse de manera segura a lactantes, niños y adolescentes, y si puede ayudar a mejorar su insuficiencia cardíaca.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT05714085
número de EudraCT
2021-004399-33
EU CT
2022-501238-52-00
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
¿Quién puede participar en el estudio VALOR?
- Habrá aproximadamente 342 participantes de todo el mundo.
- Los niños con insuficiencia cardíaca que tienen entre 29 días y 17 años (antes de cumplir 18 años) pueden ser elegibles para participar en el estudio.
- Existen otros requisitos para participar en el estudio. El cardiólogo de su hijo puede ayudarle a decidir si su hijo es elegible.
¿Qué sucede durante el estudio VALOR?
El estudio dura alrededor de un año. Tiene tres partes. En total, habrá aproximadamente 12 visitas programadas a la clínica del estudio.
Selección
Se le entregará un formulario de consentimiento informado que contiene información sobre el estudio. Su hijo también puede recibir un formulario de asentimiento informado. Asegúrese de comprender el estudio y haga todas las preguntas que tenga. Firmar estos formularios significa que usted acepta que su hijo participe en el estudio. A su hijo se le harán pruebas y controles médicos para determinar si reúne los requisitos para participar en el estudio. Usted y su hijo pueden decidir retirarse del estudio en cualquier momento.
- Consentimiento informado/asentimiento informado
- Pruebas y controles médicos
- Confirmación de la elegibilidad
Tratamiento del estudio
Su hijo tomará el medicamento del estudio y se le realizarán pruebas y controles médicos de acuerdo con un cronograma. El medicamento del estudio podría ser vericiguat o un placebo. En este estudio, se está probando vericiguat (MK-1242) en niños y adolescentes con un determinado tipo de insuficiencia cardíaca. En este tipo de insuficiencia cardíaca, el corazón no bombea tan bien como debería. El vericiguat es experimental en niños y adolescentes. No se ha aprobado como tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes menores de 18 años. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene principios activos. Su hijo continuará tomando sus medicamentos habituales y consultando a su cardiólogo de cabecera.
Seguimiento
Se realizará una llamada telefónica final para averiguar por la salud de su hijo después de que este termine de tomar el medicamento del estudio.
¿Qué sucede en las visitas del estudio?
A su hijo se le realizarán pruebas y controles médicos en las visitas del estudio. El médico del estudio también hablará con usted y su hijo, y les hará preguntas. La información ayudará a los investigadores a comprender si el medicamento del estudio puede ayudar de manera segura a los niños con insuficiencia cardíaca.
Estará familiarizado con la mayoría de las pruebas. Algunas pruebas solo se harán algunas veces durante el estudio.
Por ejemplo, después de que se complete la selección y su hijo ingrese en el estudio:
Análisis de sangre
Se extraerán muestras de sangre
en aproximadamente 7 visitas.
Actividad cardíaca
Se realizará una prueba cardíaca
mediante ECG en 5 visitas.
Examen físico
Se realizará un examen físico completo en la primera y en la última visita a la clínica.
¿Cuál es el medicamento del estudio?
El medicamento del estudio, vericiguat, se compara con un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el vericiguat, pero no contiene principios activos.
El medicamento del estudio viene en forma de líquido o comprimido para tomar una vez al día con alimentos. La decisión de que su hijo reciba el líquido o el comprimido se tomará en función de su peso. El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días (más o menos cada 24 horas). Su hijo también continuará tomando sus medicamentos habituales.
Ubicaciones en las que se lleva a cabo el estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Preguntas frecuentes
Preguntas generales del estudio
Hable con el cardiólogo de su hijo sobre el estudio VALOR. El cardiólogo podrá responder sus preguntas o comunicarse con un médico del estudio VALOR para obtener más información.
La participación en cualquier estudio clínico implica riesgos y beneficios que el médico del estudio puede analizar con usted en mayor detalle. El médico del estudio y el personal del estudio responderán cualquier pregunta que usted tenga y revisarán los criterios de elegibilidad para ver si su hijo puede ser elegible para participar.
No. Su hijo continuará tomando sus medicamentos habituales.
Su hijo debe tener menos de 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (el documento que demuestra que usted acepta que su hijo participe en el estudio). Los niños que cumplan 18 años durante su participación en el estudio pueden permanecer en el estudio.
Comprender los estudios clínicos es importante cuando se toma la decisión de participar en ellos. Nuestras preguntas frecuentes tienen respuestas a preguntas que los padres e hijos suelen plantearse. Obtenga más información en el siguiente enlace.
¿Qué puede hacer ahora?
Si está interesado en que su hijo participe en este estudio clínico, dé el siguiente paso para ver si su hijo es elegible para participar.
Hable con el médico o el personal de atención de su hijo
Imprima esta página con detalles sobre el estudio o envíela por correo electrónico al médico de su hijo para analizar el estudio clínico durante la próxima consulta de su hijo.
Obtenga ayuda para hablar con el médico o el personal de atención de su hijo
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT05714085
número de EudraCT
2021-004399-33
EU CT
2022-501238-52-00
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante.
Tomar la decisión de permitir que su hijo participe en un estudio clínico es una decisión importante.
Si está considerando la idea de que su hijo participe en un estudio clínico, obtenga toda la información posible sobre lo siguiente:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los posibles riesgos y beneficios para su hijo
Hable con el médico de su hijo acerca del estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Aspectos por considerar” para obtener más preguntas que puede hacer o considerar