¿Aún tiene preguntas?
Nuestra sección de preguntas frecuentes incluye respuestas a las preguntas más habituales y un glosario de vocabulario básico.
Activo, no reclutando
El ensayo clínico se está llevando a cabo, pero ahora mismo los investigadores ya no buscan más participantes.
Acontecimiento adverso
Una afección médica que se produce o empeora durante el ensayo clínico o durante un cierto periodo de tiempo posterior a este. Un acontecimiento adverso puede ser resultado o no del tratamiento en investigación al que se ha sometido una persona.
Ensayo clínico (o estudio de investigación)
Un ensayo clínico es un estudio de investigación diseñado para obtener más información acerca de cómo responde el organismo a ciertos medicamentos en investigación u otros tratamientos. Durante el ensayo clínico, a los participantes se les asigna un tratamiento o no tratamiento. El propósito de un ensayo, normalmente, es encontrar maneras de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o afección médica.
Fases de un ensayo clínico
Cualquier tratamiento (vacuna, medicamento, producto sanitario o procedimiento) ha de superar las 3 fases de ensayo clínico. Cada fase evalúa la seguridad del tratamiento, su eficacia, cantidad (dosis) y efectos secundarios.
Afección
Una enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que estudian los investigadores.
Ensayo controlado
Un tipo de ensayo clínico que compara un tratamiento con otro. A menudo, se compara un tratamiento nuevo en investigación con un tratamiento estándar o habitual (llamado el de control). El grupo control está formado por un conjunto de pacientes que no recibe el fármaco en investigación, sino el tratamiento estándar autorizado para la enfermedad sobre la que se está llevando a cabo el estudio; o bien, placebo cuando no hay aún tratamiento alternativo autorizado.
Criterios de inclusión
Requisitos del ensayo clínico para las personas que desean participar. Estos incluyen criterios de inclusión (factores que permiten que una persona participe en un ensayo) y factores de exclusión (factores que impiden que una persona participe en un ensayo). Por ejemplo, puede que un ensayo tan solo pueda aceptar participantes por encima o por debajo de una cierta edad.
Compromiso de reclutamiento
El compromiso de reclutamiento es el número de participantes que el investigador de un centro se compromete a incluir en el ensayo clínico.
Criterios de exclusión
Los factores (o motivos) que impiden que una persona se una a un ensayo clínico.
Uso ampliado o compasivo
Un proceso regulado por las autoridades sanitarias que permite que las compañías farmacéuticas puedan suministrar nuevos tratamientos en investigación (antes de ser aprobados) a pacientes con enfermedades graves o afecciones que no les permiten participar en un ensayo clínico.
Criterios de inclusión
Los factores (o motivos) que permiten que una persona participe en un ensayo clínico.
Consentimiento informado
El consentimiento informado es el proceso mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en un ensayo clínico, tras haber comprendido la información que se le ha dado acerca de la misma (objetivos, beneficios, molestias, posibles riesgos, alternativas, sus derechos y responsabilidades).
Formulario de consentimiento informado (FCI)
El documento utilizado en el proceso de consentimiento informado.
Medicamento en investigación
Un fármaco o producto biológico que se utiliza en un ensayo clínico, pero que no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias (el fármaco no está disponible para que lo prescriba un médico o está disponible, pero no ha sido aprobado por la autoridad sanitaria para el uso que se está estudiando).
Comité ético independiente (CEIm)
Un comité ético independiente es un comité de médicos, estadísticos, representantes de la comunidad y otros que ayudan a garantizar que un ensayo se realice de forma ética y que se protejan los derechos de los participantes. Todas las instituciones que realizan o apoyan investigaciones biomédicas en las que participan personas deben tener, por norma, un CEIm que apruebe inicialmente la investigación y la revise periódicamente.
Estudios abiertos
Son estudios con reclutamiento abierto.
Placebo
Una sustancia similar que no contiene ningún principio activo o tratamiento. El placebo se crea de forma que parezca, sepa y se administre igual que el fármaco que está siendo estudiado.
Protocolo
La descripción por escrito de un ensayo clínico. Incluye los objetivos, el diseño y los métodos del ensayo. También pueden incluir datos e información relacionada con los antecedentes científicos.
Promotor
Organización o persona que inicia el ensayo, paga por él y tiene autoridad y control sobre el mismo.
Vacunas
Un tratamiento que ayuda a proporcionar protección frente a ciertas infecciones y que normalmente se administra en forma de inyección.
