¿Le han diagnosticado LES (lupus)?

El estudio REGINA se está llevando a cabo para probar si un fármaco del estudio en investigación podría ayudar a reducir de forma segura y eficaz los síntomas de lupus de moderado a grave en adultos.

Hay requisitos que deben cumplirse para poder participar en este estudio. El médico o el personal del ensayo los comentarán con usted. Antes de aceptar participar, el equipo del estudio revisará con usted todos los aspectos del estudio de investigación. Si decide participar, se le entregará un documento llamado Formulario de consentimiento informado que proporciona, por escrito, el objetivo, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios, los riesgos y las precauciones del estudio de investigación. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.

Un placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio en investigación, pero no contiene ningún principio activo. En la primera parte de este estudio de investigación, se le asignará aleatoriamente (al azar) a 1 de los 3 grupos. Tomará:

• Una probabilidad de 2 entre 3 (67%) de recibir el fármaco del estudio en investigación>
• Una probabilidad de 1 entre 3 (33%) de recibir el placebo

En la parte de extensión de este estudio de investigación, todos recibirán el fármaco del estudio en investigación.

El equipo del estudio respeta y protege su privacidad, y no compartirá su información, excepto cuando así lo exija la ley y almacenará su información personal con códigos que no le identificarán. El formulario de consentimiento informado (el cual usted rellenará antes de su participación) ofrece más información sobre cómo se conservará su privacidad.

Sí, su participación en el estudio de investigación es totalmente voluntaria, y puede retirarse por cualquier motivo y en cualquier momento. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que se lo notifique al equipo del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que vuelva al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver todo el fármaco del estudio que no haya utilizado.

No, recibirá los fármacos del estudio sin coste alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin coste alguno.

No, su médico no tiene que darle permiso para que usted pueda participar. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, podrán ponerse en contacto con su médico personal para comentar su participación antes de comenzar y mantenerle al día sobre su progreso.

Un estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para comprobar si un fármaco del estudio en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios de investigación pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.

La seguridad de los participantes es prioritaria. Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen voluntarias en estudios de investigación. Estas normas se aplican para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictas directrices científicas y éticas.

Antes de que pueda comenzar un estudio de investigación, un comité de ética debe revisar el estudio de investigación. En España, los CE están formados por médicos, científicos y miembros de la comunidad.

Solamente podrán participar las personas que cumplan todos los criterios de aptitud para un estudio de investigación clínica. El equipo del estudio del centro que usted seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual con respecto a los criterios de aptitud. Ellos determinarán si usted es apto para participar. También se le solicitará que proporcione información de su historia clínica, para ayudar al equipo del estudio a determinar si podría ser apto.

Un medicamento en investigación es un fármaco cuyo uso aún no ha sido aprobado para el público en general. Para ser aprobado, el fármaco del estudio en investigación debe probarse en estudios de investigación para comprobar si es seguro y eficaz para el tratamiento de la enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.

El fármaco del estudio en investigación en el estudio REGINA se está probando en personas con lupus para ver si puede reducir los síntomas del lupus de forma segura y eficaz.

Si es apto y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder a cualquier pregunta que pueda tener.

Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite: https://www.msdclinicaltrials.com/preguntas-frecuentes/?lang=es-es