El estudio VALOR
Estudio en investigación para niños y adolescentes con insuficiencia cardíaca.
MK-1242-036
Acerca del estudio
El estudio VALOR se realiza para ver si un medicamento en investigación puede administrarse de forma segura a lactantes, niños y adolescentes y si puede ayudar a mejorar su insuficiencia cardíaca.
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT05714085
EudraCT
2021-004399-33
EU CT
2022-501238-52-00
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
¿Quién puede unirse al estudio VALOR?
- Habrá unos 342 participantes de todo el mundo.
- Los/las niños/as con insuficiencia cardíaca que tengan entre 29 días y 17 años (antes de cumplir 18 años) pueden ser aptos/as para participar en el estudio.
- Existen otros requisitos para participar en el estudio. El cardiólogo de su hijo/a puede ayudarle a decidir si su hijo/a es apto/a.
¿Qué sucederá durante las visitas del estudio?
A su hijo/a se le harán revisiones y pruebas médicas en las visitas del estudio. El médico del estudio también hablará con usted y con su hijo/a y les hará preguntas. La información ayudará a los investigadores a entender si el medicamento del estudio puede ayudar de forma segura a los/las niños/as con insuficiencia cardíaca.
Estará familiarizado con la mayoría de las pruebas. Algunas pruebas solo se realizarán unas pocas veces durante el estudio.
¿Cuál es el medicamento del estudio?
El medicamento del estudio, vericiguat, se compara con un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que vericiguat, pero no contiene
principios activos.
El medicamento del estudio se presenta en forma de líquido o comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos. Su hijo/a recibirá el líquido o el comprimido dependiendo de su peso. El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (aproximadamente cada 24 horas). Su hijo/a también seguirá tomando sus medicamentos habituales.
Ubicaciones y contactos del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que aparece en los resultados de ubicaciones para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Preguntas frecuentes
Preguntas generales del estudio
Hable con el cardiólogo de su hijo/a sobre el estudio VALOR. Podrán responder a sus preguntas o ponerse en contacto con un médico del estudio de VALOR para obtener más información.
Participar en cualquier estudio clínico conlleva riesgos y beneficios que el médico del estudio puede comentar con usted en mayor detalle. El médico y el equipo del estudio responderán a cualquier pregunta que pueda tener y revisarán los criterios de aptitud para ver si su hijo/a puede ser apto/a para participar.
No. Su hijo/a seguirá tomando sus medicamentos habituales.
Su hijo/a debe tener menos de 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (el documento que muestra que usted acepta que su hijo/a participe en el estudio). Un/a niño/a que cumpla 18 años durante su participación en el estudio puede permanecer en el estudio.
Comprender los estudios clínicos es importante a la hora de tomar una decisión de participar o no en uno. Nuestras preguntas frecuentes dan respuesta a preguntas frecuentes para progenitores e hijos/as. Consulte más información en el siguiente enlace.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si está interesado/a en que su hijo/a participe en este estudio clínico, dé el siguiente paso para ver si su hijo/a puede ser apto/a.
Hable con el médico o el equipo de atención de su hijo/a
Imprima esta página con detalles sobre el estudio o envíela por correo electrónico al médico de su hijo/a para comentar el estudio clínico durante su próxima visita.
Obtenga ayuda para hablar con el médico o el equipo de atención de su hijo/a
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT05714085
EudraCT
2021-004399-33
EU CT
2022-501238-52-00
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
La decisión de permitir que su hijo/a participe en un estudio clínico es una decisión importante.
Si está considerando si su hijo/a participará en un estudio clínico, aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los posibles riesgos y beneficios para su hijo/a
Hable con el médico de su hijo/a sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué tener en cuenta” para plantearse más preguntas y reflexionar sobre ellas