El estudio CORALreef AddOn analizará un fármaco en investigación administrado por vía oral para ver si puede reducir de forma segura y eficaz el C-LDL (colesterol) en adultos de 18 años o más con colesterol
alto. Los participantes también deben haber tenido, o estar en riesgo de desarrollar, una afección de salud grave relacionada con el colesterol alto.
Este estudio comparará el fármaco en investigación con medicamentos para reducir el colesterol aprobados. El medicamento del estudio es un comprimido que se toma por vía oral una vez al día. Los medicamentos aprobados para reducir el colesterol también se toman por vía oral una vez al día. Uno es una cápsula y el otro un comprimido.
Seguirá tomando su medicamento para el colesterol, llamado estatina, durante el estudio de investigación.
Los investigadores quieren:
Conocer la seguridad del medicamento del estudio administrado por vía oral y cualesquiera efectos secundarios
Evaluar hasta qué punto el fármaco del estudio puede reducir los niveles de colesterol en comparación con los medicamentos para reducir el colesterol aprobados
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT06450366
EU CT
2023-504920-25
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Imprima esta página con todos los detalles sobre el estudio o envíesela por correo electrónico a su médico para hablar sobre ello en su próxima visita.
Puede participar en este estudio de investigación si:
Tiene 18 años o más
Tiene el colesterol alto
Ha tenido, o está en riesgo de tener, un problema de salud importante relacionado con el colesterol alto, como ataque al corazón, accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca
Toma actualmente un medicamento para el colesterol conocido como estatina
Existen más requisitos para participar en este estudio de investigación. El médico del estudio hablará con usted sobre todos los requisitos del estudio para ver si podría ser apto.
Si reúne los requisitos y decide participar:
Puede recibir los fármacos del estudio y todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio se le realizarán sin coste alguno
Un médico del estudio supervisará su estado de salud general
Puede ayudar a los investigadores a saber más sobre el colesterol alto y el medicamento del estudio administrado por vía oral
Seguirá tomando su medicamento para el colesterol, llamado estatina, durante el estudio de investigación.
La participación en el estudio de investigación es voluntaria y usted es libre de retirarse en cualquier momento. Su privacidad se mantendrá durante todo el estudio.
Duración del estudio: Hasta 16 semanas, incluidas 4 visitas al centro del estudio y 2 visitas telefónicas
Ampliación a largo plazo: Los participantes que completen el estudio de investigación principal pueden ser aptos para un estudio de extensión a largo plazo en el que todos los participantes recibirán el fármaco en investigación. Ningún participante recibirá un placebo en esta fase
Fecha de inicio y finalización del ensayo
Fecha de inicio del ensayo
8 de julio de 2024
Fecha de finalización estimada de la parte principal
21 de julio de 2025
Fecha estimada de finalización del ensayo
22 de septiembre de 2025
Este estudio de investigación consta de 3 partes:
Selección
(como máximo 30 días)
Se le realizarán pruebas médicas para ver si es apto/a para el estudio de investigación. Visitará el centro del estudio 1 o más veces.
Periodo de tratamiento del estudio
(aproximadamente 8 semanas)
Tomará el medicamento del estudio o un medicamento aprobado durante este periodo y visitará el centro del estudio unas 4 veces, con 1 visita telefónica.
Seguimiento
(aproximadamente 8 semanas)
Después de completar el periodo de tratamiento del estudio, tendrá 1 visita telefónica de seguimiento si no entra en el estudio de extensión a largo plazo.
¿Recibiré el medicamento del estudio durante el periodo de tratamiento del estudio?
Los participantes se asignarán aleatoriamente (asignados al azar) a 1 de 4 grupos de tratamiento del estudio. Recibirá el medicamento en investigación o uno o varios medicamentos aprobados. Todos los participantes continuarán tomando su medicación actual para el colesterol durante el estudio.
Acerca del colesterol alto
El colesterol es un tipo de grasa en la sangre de una persona. El colesterol LDL a veces se denomina “colesterol malo” y tener demasiada cantidad puede hacer que el colesterol o los depósitos grasos se peguen a las paredes de las arterias (estos depósitos se conocen como placas). Estas placas hacen que las arterias se estrechen, lo que se traduce en un menor flujo de sangre a través de ellas. Reducir el colesterol de una persona puede ayudar a disminuir sus posibilidades de sufrir acontecimientos como ataques al corazón, accidente cerebrovascular y muerte.
Dado que el colesterol alto no tiene síntomas, es importante hacer un seguimiento y tratarlo según sea necesario para evitar complicaciones de salud más graves.1
Para profesionales sanitarios
El estudio CORALreef AddOn está evaluando un inhibidor oral de PCSK9 en investigación (PCSK9i), llamado MK-0616 (en comparación con ezetimiba y/o ácido bempedoico en monoterapia o ezetimiba más ácido bempedoico), para ver si puede ayudar a reducir el C-LDL (colesterol) en adultos con hipercolesterolemia que tienen enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) o que tienen riesgo de desarrollar ECVA.
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones indicadas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que aparece en los resultados de la ubicación para confrmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Preguntas frecuentes
Acerca del estudio CORALreef AddOn
El estudio CORALreef AddOn se está realizando para probar un medicamento del estudio en adultos de 18 años o más que tienen colesterol alto. Este estudio de investigación evaluará si el fármaco del estudio oral puede reducir de forma segura y eficaz los niveles de colesterol en comparación con ezetimiba, ácido bempedoico o ezetimiba más ácido bempedoico.
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará con usted todos los aspectos del estudio de investigación. Si decide participar, se le entregará un documento llamado formulario de consentimiento informado que proporciona, por escrito, el propósito, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos y las precauciones del estudio de investigación. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Un placebo se parece al fármaco del estudio pero no contiene ningún medicamento activo.
En este estudio, todos los participantes recibirán un placebo con el fármaco en investigación o con otras formas de un medicamento aprobado.
Privacidad, retirada, costes y permiso
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información excepto en lo requerido por la ley y almacenará su información personal con códigos que no le identifiquen. El formulario de consentimiento informado (cumplimentado por usted antes de participar) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
La participación en el estudio de investigación es completamente voluntaria y puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que lo notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier fármaco no utilizado.
No. Recibirá el tratamiento del estudio sin coste alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio de investigación sin coste alguno.
No, su médico no tiene que darle permiso para que participe. Sin embargo usted, o el médico del estudio con su permiso, pueden ponerse en contacto con su médico personal para comentar su participación antes de comenzar y mantener al médico al día sobre su progreso.
Acerca de los estudios de investigación
Un estudio de investigación, también llamado ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los fármacos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para comprobar si un medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad de los participantes es la prioridad. Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen voluntarias para los estudios de investigación. Estas normas se aplican para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictas directrices científicas y éticas.
Antes de que pueda comenzar un estudio de investigación clínica, un comité de ética debe revisarlo. En los Estados Unidos, este grupo se denomina JRI o junta de revisión institucional. En otros países, este grupo se denomina CE o comité de ética. Las JRI o los CE están compuestos por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad científica.
Solamente pueden participar los pacientes que cumplan todos los criterios de aptitud del estudio de investigación. El personal del estudio del centro que seleccione revisará su historia médica, así como su estado médico actual, comparándolos con los criterios de aptitud. Determinarán si usted es apto/a para participar. También se le puede pedir que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser apto/a.
Un medicamento del estudio es un fármaco que aún no ha sido aprobado para su uso en el público general. Para ser aprobado, el medicamento del estudio debe probarse en estudios de investigación para ver si es seguro y eficaz para el tratamiento de la enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.
El medicamento del estudio en el estudio CORALreef AddOn se está probando para personas con colesterol alto para ver si puede ayudar a reducir los niveles de colesterol de forma segura y eficaz.
Si está disponible en su localidad y cumple los requisitos, se le puede ofrecer la oportunidad de unirse a otro ensayo conocido como “estudio de extensión a largo plazo” en el que todos los participantes reciben el medicamento del estudio.
Si es apto/a y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder a cualquier pregunta que pueda tener.
Si cree que alguno de estos ensayos de investigación podría ser una buena opción y está interesado/a en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto/a. El médico del estudio le ayudará a determinar qué estudio de investigación es el más adecuado para usted.
Hable con su médico o el equipo de investigación
Imprima esta página con todos los detalles sobre el estudio o envíesela por correo electrónico a su médico para hablar sobre ello en su próxima visita.
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, primero infórmese todo lo que pueda:
Los tratamientos en investigación que se están estudiando
Cuáles son los posibles riesgos y beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.