Étude VALOR
Étude clinique pour les enfants et les adolescents atteints d’insuffisance cardiaque.
À propos de l’étude
L’étude VALOR est menée pour déterminer si un médicament expérimental peut être administré en toute sécurité à des nourrissons, à des enfants et à des adolescents et s’il peut contribuer à améliorer leur insuffisance cardiaque.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT05714085
NUMÉRO EUDRACT
2021-004399-33
EU CT
2022-501238-52-00
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Qui peut participer à l’étude VALOR ?
- Il y aura environ 342 participants à travers le monde.
- Les enfants atteints d’insuffisance cardiaque âgés de 29 jours à 17 ans (avant le 18e anniversaire) peuvent être admissibles à
participer à l’étude. - Il existe d’autres exigences pour participer à l’étude. Le cardiologue de votre enfant peut vous aider à décider si votre enfant peut être admissible.
Que se passera-t-il pendant l’étude VALOR ?
L’étude dure environ 1 an. Elle comprend trois parties. Au total, il y aura environ 12 visites programmées à l’hôpital de l’étude.
Sélection
Un formulaire de consentement éclairé qui contient des renseignements sur l’étude vous sera remis. Votre enfant pourra également recevoir un formulaire d’assentiment éclairé. Assurez-vous de comprendre l’étude et de poser toutes les questions que vous pourriez avoir. La signature de ces formulaires signifie que vous acceptez de participer à l’étude. Votre enfant passera des examens de santé et des analyses pour déterminer s’il est admissible à l’étude. Vous et votre enfant pouvez choisir de quitter l’étude à tout moment.
- Consentement éclairé/Assentiment éclairé
- Bilans de santé et examens
- Confirmer l’admissibilité
Traitement de l’étude
Votre enfant prendra le médicament de l’étude et passera des contrôles de santé et des examens conformément à un calendrier. Le médicament de l’étude pourrait être le vériciguat ou un placebo. Cette étude évalue le vériciguat (MK-1242) chez des enfants et des adolescents atteints d’un certain type d’insuffisance cardiaque. Dans ce type d’insuffisance cardiaque, le cœur ne pompe pas aussi bien qu’il le devrait. Le vériciguat est expérimental chez les enfants et les adolescents. Il n’a pas été approuvé pour l’insuffisance cardiaque chez les patients de moins de 18 ans. Le placebo a exactement le même aspect que le médicament de l’étude, mais ne contient aucun ingrédient actif. Votre enfant continuera à prendre ses médicaments habituels et continuera à consulter son cardiologue habituel.
Suivi
Un dernier appel téléphonique est prévu pour un bilan de santé une fois que votre enfant aura fini de prendre le médicament de l’étude.
Que se passera-t-il lors des visites de l’étude ?
Votre enfant passera des bilans de santé et des examens lors des visites de l’étude. Le médecin de l’étude s’entretiendra également avec vous et votre enfant et vous posera des questions. Les informations aideront les chercheurs à comprendre si le médicament à l’étude peut aider les enfants atteints d’insuffisance cardiaque en toute sécurité.
Vous connaîtrez la plupart des examens. Certains examens ne seront réalisés que quelques fois pendant l’étude.
Par exemple, après la fin de la sélection et l’entrée de votre enfant dans l’étude :
Analyses de sang
Des échantillons de sang seront prélevés lors d’environ 7 visites.
Activité cardiaque
Un ECG cardiaque sera efectué lors de 5 visites.
Examen physique
Un examen physique complet sera efectué lors de la première et de la dernière visite à hôpital.
Quel est le médicament de l’étude ?
Le médicament de l’étude, le vériciguat, est comparé à un placebo. Le placebo ressemble exactement au vériciguat, mais ne contient aucun ingrédient actif.
Le médicament de l’étude se présente sous forme de liquide ou de comprimé à prendre une fois par jour pendant un repas. Le fait que votre enfant reçoive le liquide ou le comprimé dépendra de son poids. Le médicament doit être pris environ à la même heure chaque jour (environ toutes les 24 heures). Votre enfant continuera également à prendre ses médicaments habituels.
Centres de l’étude
Les centres afchés peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez appeler le numéro indiqué dans les résultats des centres pour confirmer le centre de l’étude le plus proche. Pour plus d’informations, adressez-vous à un membre du centre de l’étude.
Foire aux questions
Questions générales sur l’étude
Parlez de l’étude VALOR au cardiologue de votre enfant. Il pourra répondre à vos questions ou contacter un médecin de l’étude VALOR pour en savoir plus.
La participation à une étude clinique comporte des risques et des bénéfices, dont le médecin de l’étude pourra parler avec vous plus en détail. Le médecin de l’étude et le personnel de l’étude répondront à toutes les questions que vous pourriez avoir et examineront les critères d’éligibilité pour déterminer si votre enfant peut être admissible à participer.
Non. Votre enfant continuera à prendre ses médicaments habituels.
Votre enfant doit être âgé de moins de 18 ans au moment où vous signez le formulaire de consentement éclairé (le document qui montre que vous acceptez que votre enfant participe à l’étude). Un enfant qui atteint l’âge de 18 ans pendant sa participation à l’étude peut rester dans l’étude.
Il est important de comprendre les études cliniques pour prendre une décision quant à votre participation. Nos FAQ ont des réponses aux questions fréquentes pour les parents et les enfants. Pour en savoir plus, cliquez sur le lien ci-dessous.
Que pouvez-vous faire ensuite ?
Si la participation de votre enfant à cette étude clinique vous intéresse, veuillez passer à l’étape suivante pour déterminer si votre enfant pourrait être admissible.
Discutez avec le médecin ou l’équipe soignante de votre enfant
Imprimez cette page avec les informations de l’étude ou envoyez-la par e-mail au médecin de votre enfant pour discuter de l’étude clinique lors de la prochaine visite de votre enfant.
Demandez de l’aide pour parler avec le médecin ou l’équipe soignante de votre enfant
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT05714085
NUMÉRO EUDRACT
2021-004399-33
EU CT
2022-501238-52-00
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Décider d’autoriser votre enfant à participer à une étude clinique est une décision importante.
Si vous envisagez que votre enfant participe à une étude clinique, vous devez en apprendre le plus possible sur :
- Le traitement expérimental étudié
- Quels sont les risques et les bénéfices possibles pour votre enfant ?
Discutez de l’étude clinique avec le médecin de votre enfant avant de décider s’il y participera ou non.
Lisez notre page « Que faut-il envisager » pour plus de questions à poser et auxquelles réfléchir