Glossario dei termini della sperimentazione clinica

Accesso allargato

Un processo regolamentato dalle agenzie regolatorie che consente alle aziende farmaceutiche in alcuni specifici casi di fornire un nuovo trattamento sperimentale (prima che venga approvato) a pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica.

Arruolamento

Il processo di valutazione dei pazienti ai fini della partecipazione a una sperimentazione clinica.

Attiva, non in fase di reclutamento

La sperimentazione clinica è in corso, ma in questo momento gli sperimentatori non stanno più cercando altri partecipanti.

Comitato etico indipendente (CEI)

Un CEI è un comitato di medici, statistici e altri professionisti che contribuisce a garantire che una sperimentazione clinica sia condotta in modo etico e che i diritti dei partecipanti allo studio siano tutelati. Tutti gli istituti che conducono o supportano la ricerca biomedica che coinvolge le persone devono, per legge, disporre di un CEI. Tutte le sperimentazioni cliniche ed eventuali modifiche sostanziali devono essere approvate da un CEI.

Condizione

Patologia, disturbo, sindrome, malattia o lesione che i ricercatori stanno studiando.

Consenso informato

Il consenso informato è il processo durante il quale gli sperimentatori parlano con persone che stanno pensando di partecipare o che stanno partecipando a una sperimentazione clinica. Le chiederanno di leggere un modulo di consenso informato (Informed Consent Form, ICF) che descrive i possibili benefci e rischi. In esso viene specificato che la partecipazione alla sperimentazione è volontaria e che Lei può abbandonare la sperimentazione in qualsiasi momento.

L’obiettivo del processo di consenso informato è tutelare i partecipanti che prendono parte alle sperimentazioni cliniche. Il processo di consenso informato inizia quando un/a possibile partecipante chiede informazioni su una sperimentazione e prosegue fino al termine della stessa.

Criteri di esclusione

I fattori (o motivi) che impediscono a una persona di partecipare a una sperimentazione clinica.

Criteri di idoneità

I requisiti di una sperimentazione clinica per le persone che desiderano parteciparvi. Questi includono i criteri di inclusione (fattori che consentono a una persona di partecipare a una sperimentazione) e i criteri di esclusione (fattori che impediscono a una persona di partecipare a una sperimentazione). Ad esempio, una sperimentazione potrebbe accettare solo partecipanti di età superiore o inferiore a determinate età.

Criteri di inclusione

I fattori (o motivi) che consentono a una persona di partecipare a una sperimentazione clinica.

Evento avverso

Un problema medico che si verifica o una condizione clinica pre-esitente che peggiora durante una sperimentazione clinica o entro un determinato periodo di tempo dopo la fine della sperimentazione. Un evento avverso può o meno essere causato dal trattamento sperimentale assunto da una persona.

Farmaco sperimentale

Un farmaco o prodotto biologico utilizzato in una sperimentazione clinica ma non approvato dalle autorità sanitarie (il farmaco non è disponibile per la prescrizione da parte di un medico o è disponibile ma non approvato dall’autorità sanitaria per l’uso oggetto di studio).

Fasi della sperimentazione clinica

Qualsiasi trattamento (vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura) deve essere sottoposto a 3 fasi di sperimentazione clinica. Ogni fase valuta la sicurezza del trattamento, in che misura funziona, la quantità (dose) e gli effetti collaterali.

Modulo di consenso informato (ICF)

Il documento utilizzato nel processo di consenso informato.

Protocollo

La descrizione scritta di una sperimentazione clinica. Include gli obiettivi, il disegno e i metodi della sperimentazione. Può anche includere dati e informazioni generali di carattere scientifico.

Placebo

Sostanza di aspetto simile al farmaco in studio che non contiene un farmaco o un trattamento attivo. Un placebo viene prodotto per avere lo stesso aspetto e sapore ed essere somministrato nello stesso modo del farmaco reale oggetto di studio.

Sperimentazione controllata

Un tipo di sperimentazione clinica che mette a confronto un trattamento con un altro. Spesso, un nuovo trattamento sperimentale viene confrontato con un trattamento standard o abituale (chiamato controllo).

Sperimentazione clinica (o studio di ricerca)

Una sperimentazione clinica è uno studio di ricerca concepito per apprendere in che modo il nostro organismo risponde a farmaci sperimentali o ad altri trattamenti sperimentali. Durante la sperimentazione clinica, i partecipanti sono assegnati a ricevere un trattamento o, talvolta, nessun trattamento. Lo scopo di una sperimentazione è solitamente trovare modi per prevenire, diagnosticare o trattare una malattia o un’altra condizione di salute.

Sponsor

L’organizzazione o la persona che avvia la sperimentazione, la finanzia e ha l’autorità e il controllo su di essa.

Studi aperti

Studi che stanno arruolando partecipanti o che coinvolgono farmaci disponibili per l’accesso allargato (possono essere utilizzati da alcuni pazienti prima dell’approvazione da parte dell’agenzia regolatoria).

Vaccini

Un trattamento che aiuta a proteggere da alcune infezioni, solitamente somministrato mediante iniezione.