Migliaia di persone partecipano volontariamente a sperimentazioni cliniche ogni anno.

I nostri progressi medici possono avvenire solo attraverso l’impegno di molte persone, in particolare dei pazienti che si offrono volontari per le sperimentazioni cliniche. Quando si prende in considerazione una sperimentazione clinica, potrebbe essere utile comprendere il processo di partecipazione per sapere cosa aspettarsi. Desideriamo aiutare Lei, la Sua famiglia e il Suo medico a prendere la decisione giusta per Lei.

Consenso informato

Il consenso informato è il processo durante il quale gli sperimentatori parlano con persone che stanno pensando di partecipare o che stanno partecipando a una sperimentazione clinica. Le chiederanno di leggere un modulo di consenso informato (ICF) che descrive i possibili benefici e rischi della partecipazione. In esso viene specificato che la partecipazione alla sperimentazione è volontaria e che Lei può abbandonare la sperimentazione in qualsiasi momento.

L’obiettivo del processo di consenso informato è tutelare i soggetti che partecipano alle sperimentazioni cliniche. Il processo di consenso informato inizia quando un/a possibile partecipante chiede informazioni su una sperimentazione e prosegue fino al termine della stessa.

Sebbene un ICF contenga la maggior parte delle informazioni che deve conoscere per partecipare, potrebbe non rispondere ad alcune domande su come la sperimentazione clinica possa influire sulla Sua vita quotidiana. Il medico sperimentatore sarà a Sua disposizione per rispondere a tutti i Suoi dubbi. Inoltre nella sezione “Cosa prendere in considerazione” potrà trovare un elenco generale di domande da cui prendere spunto per la conversazione con gli sperimentatori.

Pre-screening

In alcuni studi è prevista una fase di pre-screening. Una volta firmato l’ICF di pre-screening, il personale controllerà il Suo stato di salute. Se necessario, eseguirà degli esami per scoprire se Lei soddisfa i criteri di idoneità elencati nel protocollo.

Screening

Una volta firmato l’ICF, il personale della sperimentazione esaminerà la Sua anamnesi medica, La sottoporrà a degli esami obiettivi, eseguirà degli esami (se necessario) e stabilirà se Lei è idoneo/a per la sperimentazione clinica. Se la sperimentazione richiede che Lei interrompa l’assunzione di alcuni farmaci, dovrà farlo prima di iniziare il trattamento sperimentale.

Partecipazione allo studio

Ciò che accadrà durante la partecipazione alla sperimentazione dipende dal tipo di sperimentazione. Il personale della sperimentazione Le dirà cosa accadrà durante la partecipazione e risponderà a tutte le Sue domande. Lei potrebbe dover fare cose come:

  • Effettuare visite mediche e/o ricevere contatti telefonici (che potrebbero avere luogo a distanza di giorni, settimane o mesi)
  • Prendere appunti in un diario o eDiary (diario elettronico)
  • Compilare questionari
  • Sottoporsi a test come esami del sangue, radiograffe o altri esami
  • Fornire campioni, come urine o sangue

Follow-up

Una volta completata la sperimentazione, il personale della sperimentazione potrebbe richiedere delle telefonate o visite di follow-up per controllare il Suo stato di salute e annotare eventuali cambiamenti che potrebbero essersi verificati. Il personale della sperimentazione Le dirà prima che Lei partecipi alla sperimentazione se dovrà sottoporsi a un eventuale follow-up.

La Sua sicurezza è la cosa più importante

Non c’è nulla di più importante che assicurarsi che i partecipanti si sentano al sicuro quando partecipano a una sperimentazione clinica. Lei può scegliere di abbandonare una sperimentazione in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo. Ciò non influirà sulle Sue cure mediche.