Słowniczek terminów dotyczących badań klinicznych

Aktywne, nieprowadzące rekrutacji

Badanie kliniczne jest aktualnie prowadzone, jednak rekrutacja do udziału w nim jest obecnie zamknięta.

Badanie kliniczne lub badanie naukowe

Badanie kliniczne to badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak nasz organizm reaguje na leki badane lub inne eksperymentalne metody leczenia. W trakcie badania klinicznego uczestnicy są przydzielani do grupy otrzymującej badane leczenie lub do grupy nieotrzymującej badanego leczenia.

Badanie kontrolowane

Rodzaj badania klinicznego, w którym porównuje się jedną metodę leczenia z inną. Często nowe leczenie eksperymentalne jest porównywane ze standardowym czyli zazwyczaj stosowanym leczeniem (zwanym leczeniem kontrolnym). Grupę kontrolną może stanowić grupa uczestników w aktualnie prowadzonym badaniu lub osoby uczestniczące w poprzednich badaniach.

Cele rekrutacyjne badania

Liczba uczestników w badaniu klinicznym. „Szacunkowa liczba uczestników” to liczba osób potrzebnych badaczom do przeprowadzenia badania.

Fazy badań klinicznych

Każda Metody leczenia (w tym leki, włączając szczepionki) przed ich zatwierdzeniem muszą przejść przez 4 fazy badań klinicznych. W każdej z tych faz ocenia się bezpieczeństwo leczenia, jego skuteczność, dawkę i skutki uboczne.

Formularz świadomej zgody

Dokument wykorzystywany w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Kryteria kwalifikacyjne

Wymogi badania klinicznego, które muszą być spełnione przez osoby chcące wziąć udział w badaniu. Obejmują one kryteria włączenia (warunki, które muszą być spełnione, aby wziąć udział w badaniu) oraz kryteria wyłączenia (czynniki, które uniemożliwiają danej osobie udział w badaniu). Na przykład w badaniu mogą uczestniczyć tylko osoby powyżej lub poniżej określonego wieku.

Kryteria włączenia

Warunki, które musi spełnić dana osoba, żeby uczestniczyć w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia

Czynniki, które uniemożliwają danej osobie wzięcie udziału w badaniu klinicznym.

Lek badany

Produkt leczniczy, który jest badany lub stosowany w badaniu klinicznym jako produkt porównawczy lub jako placebo.

Naczelna Komisja Bioetyczna (NKB)

NKB to komisja składająca się z lekarzy, statystyków, rzeczników społeczności i innych osób, które dbają, aby badanie prowadzone było w sposób etyczny, a prawa uczestników były chronione.

Placebo

Substancja wyglądająca jak lek badany, ale niezawierająca jego aktywnych składników. Placebo jest wytwarzane w taki sposób, aby jego wygląd, smak i sposób podania przypominał lek badany.

Protokół

Pisemny opis badania klinicznego, obejmujący jego cele, schemat oraz sposób realizacji celu badania. Może również zawierać dane i ogólne informacje naukowe.

Schorzenie

Choroba, stan medyczny, zespół, dolegliwość lub uraz, które są badane przez naukowców.

Sponsor

Osoba fizyczna, przedsiębiorstwo, instytucja lub organizacja, która jest odpowiedzialna za podjęcie badania klinicznego, zarządzanie nim oraz organizację jego finansowania.

Świadoma zgoda

W trakcie procesu pozyskiwania świadomej zgody badacze rozmawiają z osobami, które rozważają przystąpienie do badania klinicznego lub dalszy w nim udział przez wyrażenie ponownej zgody. Zostaniesz poproszony/-a o zapoznanie się z formularzem świadomej zgody, który opisuje możliwe korzyści i zagrożenia. Zawiera on informacje o tym, że udział w badaniu jest dobrowolny i że możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Celem procesu świadomej zgody jest ochrona uczestników, którzy zostaną włączeni do badań klinicznych.

Szczepienie

Leczenie, które pomaga zapewnić ochronę przed określonymi zakażeniami, zazwyczaj podawane w postaci zastrzyku.

Zdarzenie niepożądane

Problem zdrowotny, który występuje lub nasila się w trakcie badania klinicznego lub w określonym okresie po jego zakończeniu. Zdarzenie niepożądane może, ale nie musi być spowodowane leczeniem przyjmowanym przez daną osobę.