Glossário de termos de estudos clínicos

Acesso expandido

Um processo regulamentado pelas agências regulatórias que permite que as empresas farmacêuticas forneçam um novo tratamento em investigação (antes de ser aprovado) para pacientes com doenças ou quadros clínicos graves que não podem participar de um estudo clínico.

Ativo, não recrutando

O estudo clínico está acontecendo, mas os pesquisadores não estão mais procurando participantes no momento.

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

Um CEP é um comitê de médicos, estatísticos, representantes da comunidade e outras pessoas, que ajuda a garantir que um estudo clínico seja conduzido de maneira ética e que os direitos dos participantes do estudo sejam protegidos. Todas as instituições que conduzem ou apoiam pesquisas biomédicas envolvendo pessoas devem, por regulamentação, ter um CEP que aprove inicialmente e revise periodicamente a pesquisa.

Condição

Uma doença, distúrbio, síndrome, enfermidade ou dano que os pesquisadores estão estudando.

Consentimento livre e esclarecido

O consentimento livre e esclarecido é o processo no qual os pesquisadores conversam com as pessoas que estão pensando em se incluir ou que já se incluíram em um estudo clínico. Você deverá ler um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) que descreve os possíveis benefícios e riscos. Ele descreve que a participação no estudo é voluntária e que você pode deixar o estudo a qualquer momento.

O objetivo do processo de consentimento livre e esclarecido é proteger os participantes incluídos em estudos clínicos. O processo de consentimento livre e esclarecido começa quando um possível participante pede, pela primeira vez, informações sobre um estudo clínico e continua até o término do estudo.

Critérios de elegibilidade

As exigências de um estudo clínico para as pessoas que desejam participar. Incluem critérios de inclusão (fatores que permitem que uma pessoa participe de um estudo clínico) e critérios de exclusão (fatores que impedem que uma pessoa participe de um estudo clínico). Por exemplo, um estudo só pode aceitar participantes que estejam acima ou abaixo de determinadas idades.

Critérios de exclusão

Os fatores (ou motivos) que impedem uma pessoa de participar em um estudo clínico.

Critérios de inclusão

Os fatores (ou motivos) que permitem uma pessoa participar de um estudo clínico.

Estudos abertos

Estudos que estão incluindo participantes agora ou no futuro, ou que envolvem medicamentos disponíveis para acesso expandido (podem ser usados por determinados pacientes antes da aprovação pela agência regulatória).

Estudo clínico (ou pesquisa)

Um estudo clínico é uma pesquisa projetada para entender como nossos corpos respondem a medicamentos ou outros tratamentos em investigação. Durante o estudo clínico, os participantes são atribuídos para receber um tratamento ou, às vezes, nenhum tratamento. O objetivo de um estudo geralmente é encontrar maneiras de prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença ou outro quadro clínico.

Estudo controlado

Um tipo de estudo clínico que compara um tratamento com outro tratamento. Muitas vezes, um novo tratamento em investigação é comparado a um tratamento padrão ou habitual (chamado de controle). O controle pode ser um grupo de participantes em um mesmo estudo ou um grupo de participantes de uma pesquisa ou estudo anterior.

Evento adverso

Um problema médico que ocorre ou piora durante um estudo clínico ou dentro de um determinado período de tempo após o término do estudo. Um evento adverso pode ou não, ser causado pelo tratamento em investigação que uma pessoa fez.

Fases do estudo clínico

Qualquer tratamento (vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento) deve passar por 3 fases de estudos clínicos. Cada fase testa a segurança do tratamento, quão bem ele funciona, a quantidade (dose) e os efeitos colaterais.

Inclusão

O número de participantes em um estudo clínico. A “inclusão estimada” é o número de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo clínico.

Medicamento experimental

Um medicamento ou produto biológico que é usado em um estudo clínico, mas que não foi aprovado pelas autoridades sanitárias (o medicamento não está disponível para que um médico o prescreva ou está disponível, mas não foi aprovado pela autoridade sanitária para o uso que está sendo estudado).

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo, paga por ele e tem autoridade e controle sobre ele.

Placebo

Uma substância com aparência semelhante ao medicamento do estudo que não contém um medicamento ativo ou tratamento. Um placebo é feito para parecer, ter o gosto e ser administrado como o medicamento real que está sendo estudado.

Protocolo

A descrição escrita de um estudo clínico. Inclui os objetivos, desenho e os métodos do estudo. Também pode incluir dados e informações de retrospecto relacionados à ciência.

Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

O documento usado no processo de consentimento livre e esclarecido.

Vacinas

Um tratamento que ajuda a proteger contra certas infecções, geralmente administrado como injeção.