Qu'est ce qu'un essai clinique?

Que sont les essais cliniques et en quoi consistent-ils ?

Un essai clinique est une étude de recherche conçue pour apprendre comment notre organisme répond aux médicaments ou à d’autres traitements.

Essais cliniques :

Tester de nouvelles façons d’aider à prévenir, détecter, diagnostiquer ou traiter les maladies
Aider à déterminer si de nouveaux traitements expérimentaux ou de nouvelles utilisations de traitements existants sont sûrs et eifficaces

Les essais cliniques sont parfois appelés études cliniques ou recherche clinique.

Les essais cliniques se déroulent par phase.

Avant l’approbation des autorités sanitaires, tout traitement (vaccin, médicament, dispositif médical ou procédure) doit passer par 3 phases d’essais cliniques. Parfois, des essais de phase 4 sont menés, après approbation. Chaque phase teste la sécurité d’emploi du traitement, son efficacité, sa quantité (dose) et ses effets secondaires. La participation aux essais cliniques est volontaire.

Phase 1

La sécurité d’emploi d’un médicament expérimental est évaluée sur un groupe relativement restreint de 20 à 100 volontaires, qui peuvent être des patients ou volontaires sains.

L’essai peut avoir lieu dans un cabinet médical ou à l'hôpital.

Les objectifs principaux des essais de phase 1 sont :

D’observer le devenir de la molécule évaluée dans l’organisme en fonction du temps (cinétique).
D’évaluer sa toxicité.

La réalisation d’un essai de phase 1 peut prendre de six mois à un an.

Phase 2

Évaluation du médicament ou du vaccin chez environ 100 à 500 volontaires.

Dans le cas des médicaments, les volontaires sont généralement atteints de la maladie que le médicament expérimental est censé traiter. Dans les études sur les vaccins, les volontaires sont généralement en bonne santé.

Les objectifs des essais de phase 2 sont de déterminer :

De déterminer dans un premier temps la quantité minimale pour laquelle les effets indésirables sont inobservables ou minimes (dose minimale efficace).
Déterminer ensuite le bénéfice thérapeutique de cette dose minimale efficace.

La réalisation d’un essai de phase 2 peut prendre de six mois à un an.

Phase 3

Évaluation du médicament ou du vaccin chez environ 1 000 à 5 000 volontaires.

Pour les médicaments, les volontaires sont atteints de la maladie que le médicament est censé traiter. Dans les études sur les vaccins, les volontaires peuvent être en bonne santé ou présenter une maladie. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.

Les chercheurs surveillent étroitement les participants à intervalles réguliers pour :

Confirmer que le médicament ou le vaccin expérimental est efficace.
Identifier et surveiller les effets secondaires.
Comparer le médicament ou le vaccin aux traitements couramment utilisés.

La réalisation d’un essai de phase 3 peut prendre d’un à quatre ans, selon la maladie, la durée de l’étude et le nombre de volontaires inclus.

Phase 4

Des milliers de personnes participent généralement aux essais en continu.

Les essais cliniques de phase 4 sont menés après que le médicament ou le vaccin a été approuvé par les autorités gouvernementales et les agences réglementaires compétentes, et après sa commercialisation.

Les chercheurs continuent de recueillir des informations sur :

Le médicament ou le vaccin et sa sécurité d’emploi, ses effets secondaires et son efficacité.

Les essais de phase 4 se déroulent en continu.

L’importance de la diversité des participants

L’âge, le sexe, l’origine ethnique et de nombreux autres facteurs jouent un rôle dans la manière dont une personne réagira à un traitement médicamenteux expérimental. Pour savoir si un traitement est sûr et efficace pour tout le monde, les chercheurs doivent avoir une population diversifiée de participants dans les essais cliniques. Pour en savoir plus sur l’engagement de MSD envers la diversité dans les essais cliniques, consultez notre section Diversité.

Consulter notre page Diversité

Participation à un essai clinique

La participation à un essai clinique est un processus. Nous avons décrit les étapes auxquelles vous pouvez vous attendre avant, pendant et après votre participation à un essai clinique.

Consulter notre page Processus de participation

Ce qu’il faut prendre en compte avant de participer

Avant de décider si vous allez participer à un essai clinique, renseignez-vous le plus possible sur celui-ci. Vous devez vous sentir à l’aise pour poser aux chercheurs toutes vos questions sur l’essai, les soins que vous pouvez attendre et les coûts éventuels. Explorez notre liste de questions à poser au personnel de recherche.

Consulter notre page Ce qu’il faut prendre en compte

Vous avez d’autres questions ?

Comprendre les essais cliniques est important pour prendre la décision de participer à l’un d’entre eux. Notre section FAQ propose des réponses aux questions fréquemment posées ainsi qu’un glossaire des mots à connaître.

Foire aux questions

Glossaire

Que sont les essais cliniques?