Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;

Οι κλινικές δοκιμές μπορεί να βοηθήσουν τους ερευνητές να βρουν καλύτερες θεραπείες. Μόνο μέσω κλινικών δοκιμών μπορούν να εγκριθούν νέα φάρμακα, θεραπείες και συσκευές για δημόσια χρήση.

Τι είναι οι κλινικές δοκιμές και πώς λειτουργούν;

Μια κλινική δοκιμή είναι μια ερευνητική μελέτη που έχει σχεδιαστεί για να μάθουμε πώς ο οργανισμός μας ανταποκρίνεται σε φάρμακα ή άλλες θεραπείες. Οι κλινικές δοκιμές:

Δοκιμάζουν νέους τρόπους πρόληψης, εύρεσης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθενειών
Βοηθούν να διαπιστωθεί εάν οι νέες ερευνητικές θεραπείες ή οι νέες χρήσεις για τις υπάρχουσες θεραπείες είναι ασφαλείς και λειτουργούν καλά

Οι κλινικές δοκιμές μερικές φορές ονομάζονται κλινικές μελέτες ή κλινική έρευνα.

Οι κλινικές δοκιμές πραγματοποιούνται σε φάσεις

Πριν από την έγκριση των υγειονομικών αρχών, οποιαδήποτε θεραπεία (εμβόλιο, φάρμακο, ιατρική συσκευή ή διαδικασία) πρέπει να περάσει από 3 φάσεις κλινικών δοκιμών. Μερικές φορές οι δοκιμές φάσης 4 διεξάγονται μετά από έγκριση. Κάθε φάση εξετάζει την ασφάλεια της θεραπείας, το πόσο καλά λειτουργεί, την ποσότητα (δόση) και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές είναι εθελοντική.

Phase 1

Phase 2

Phase 3

Phase 4

Φάση 1

Το ερευνητικό φάρμακο ή εμβόλιο δοκιμάζεται για την ασφάλεια σε σχετικά μικρό σκέλος 20 έως 100 εθελοντών που είναι συνήθως υγιείς, αλλά όχι πάντα.

Η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί σε ιατρείο ή νοσοκομείο.

Οι στόχοι των δοκιμών Φάσης 1 είναι να προσδιοριστούν τα εξής:

Εάν το ερευνητικό φάρμακο ή εμβόλιο είναι ασφαλές
Εάν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς το ερευνητικό φάρμακο διασπάται και εξέρχεται από τον οργανισμό
Πόση ποσότητα ερευνητικού φαρμάκου απαιτείται και πόσο συχνά
Εάν τα εμβόλια προκαλούν την προβλεπόμενη ανταπόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού

Οι δοκιμές Φάσης 1 μπορεί να χρειαστούν έξι μήνες έως ένα έτος για να ολοκληρωθούν.

Φάση 2

Δοκιμάζει το φάρμακο ή το εμβόλιο σε περίπου 100 έως 500 εθελοντές.

Στην περίπτωση των φαρμάκων, οι εθελοντές έχουν συνήθως τη νόσο ή την πάθηση για την οποία έχει σχεδιαστεί να θεραπεύσει το ερευνητικό φάρμακο. Σε μελέτες εμβολίων, οι εθελοντές είναι συνήθως υγιείς.

Οι στόχοι των δοκιμών Φάσης 2 είναι να προσδιοριστούν:

Πόσο καλά λειτουργεί το ερευνητικό φάρμακο ή το εμβόλιο
Εάν το ερευνητικό φάρμακο ή εμβόλιο είναι ασφαλές
Εάν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες
Πόση ποσότητα ερευνητικού φαρμάκου ή εμβολίου απαιτείται και πόσο συχνά

Οι δοκιμές Φάσης 2 μπορεί να χρειαστούν από έξι μήνες έως ένα έτος για να ολοκληρωθούν.

Φάση 3

Δοκιμάζει το φάρμακο ή το εμβόλιο σε περίπου 1.000 έως 5.000 εθελοντές.

Για μελέτες φαρμάκων οι εθελοντές πάσχουν από τη νόσο ή την πάθηση για την οποία έχει σχεδιαστεί το φάρμακο. Σε μελέτες εμβολίων, οι εθελοντές μπορεί να είναι υγιείς ή να πάσχουν από νόσους ή παθήσεις. Οι δοκιμές Φάσης 3 μπορεί να πραγματοποιηθούν σε ιατρείο, κλινική ή νοσοκομείο.

Οι ερευνητές παρακολουθούν στενά τους συμμετέχοντες σε τακτά χρονικά διαστήματα για να:

Επιβεβαιώσουν ότι το ερευνητικό φάρμακο ή εμβόλιο είναι αποτελεσματικό
Προσδιορίσουν και να παρακολουθήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Συγκρίνουν το φάρμακο ή το εμβόλιο με τις συχνά χρησιμοποιούμενες θεραπείες

Οι δοκιμές Φάσης 3 μπορεί να χρειαστούν ένα έως τέσσερα χρόνια για να ολοκληρωθούν, ανάλογα με τη νόσο, τη διάρκεια της μελέτης και τον αριθμό των εθελοντών.

Φάση 4 (συνεχιζόμενες δοκιμές)

Χιλιάδες άνθρωποι συμμετέχουν συνήθως σε συνεχιζόμενες δοκιμές.

Οι κλινικές δοκιμές Φάσης 4 διεξάγονται μετά την έγκριση του φαρμάκου ή του εμβολίου από τους κατάλληλους κρατικούς και ρυθμιστικούς φορείς και μετά τη διάθεσή του στην αγορά.

Οι ερευνητές συνεχίζουν να συλλέγουν πληροφορίες σχετικά με:

Το φάρμακο ή το εμβόλιο και την ασφάλεια, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την αποτελεσματικότητά του
Προϊόντα που διατίθενται στην αγορά και μελετώνται για νέες ενδείξεις

Οι δοκιμές Φάσης 4 είναι συνεχιζόμενες δοκιμές.

Φάση 1

Η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί σε ιατρείο ή νοσοκομείο.

Οι στόχοι των δοκιμών Φάσης 1 είναι να προσδιοριστούν τα εξής:

Εάν το ερευνητικό φάρμακο ή εμβόλιο είναι ασφαλές
Εάν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς το ερευνητικό φάρμακο διασπάται και εξέρχεται από τον οργανισμό
Πόση ποσότητα ερευνητικού φαρμάκου απαιτείται και πόσο συχνά
Εάν τα εμβόλια προκαλούν την προβλεπόμενη ανταπόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού

Οι δοκιμές Φάσης 1 μπορεί να χρειαστούν έξι μήνες έως ένα έτος για να ολοκληρωθούν.

Φάση 2

Δοκιμάζει το φάρμακο ή το εμβόλιο σε περίπου 100 έως 500 εθελοντές.

Οι στόχοι των δοκιμών Φάσης 2 είναι να προσδιοριστούν:

Πόσο καλά λειτουργεί το ερευνητικό φάρμακο ή το εμβόλιο
Εάν το ερευνητικό φάρμακο ή εμβόλιο είναι ασφαλές
Εάν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες
Πόση ποσότητα ερευνητικού φαρμάκου ή εμβολίου απαιτείται και πόσο συχνά

Οι δοκιμές Φάσης 2 μπορεί να χρειαστούν από έξι μήνες έως ένα έτος για να ολοκληρωθούν.

Φάση 3

Δοκιμάζει το φάρμακο ή το εμβόλιο σε περίπου 1.000 έως 5.000 εθελοντές.

Οι ερευνητές παρακολουθούν στενά τους συμμετέχοντες σε τακτά χρονικά διαστήματα για να:

Επιβεβαιώσουν ότι το ερευνητικό φάρμακο ή εμβόλιο είναι αποτελεσματικό
Προσδιορίσουν και να παρακολουθήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Συγκρίνουν το φάρμακο ή το εμβόλιο με τις συχνά χρησιμοποιούμενες θεραπείες

Φάση 4 (συνεχιζόμενες δοκιμές)

Χιλιάδες άνθρωποι συμμετέχουν συνήθως σε συνεχιζόμενες δοκιμές.

Οι ερευνητές συνεχίζουν να συλλέγουν πληροφορίες σχετικά με:

Το φάρμακο ή το εμβόλιο και την ασφάλεια, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την αποτελεσματικότητά του
Προϊόντα που διατίθενται στην αγορά και μελετώνται για νέες ενδείξεις

Οι δοκιμές Φάσης 4 είναι συνεχιζόμενες δοκιμές.

Φάση 1

Η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί σε ιατρείο ή νοσοκομείο.

Οι στόχοι των δοκιμών Φάσης 1 είναι να προσδιοριστούν τα εξής:

Εάν το ερευνητικό φάρμακο ή εμβόλιο είναι ασφαλές
Εάν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς το ερευνητικό φάρμακο διασπάται και εξέρχεται από τον οργανισμό
Πόση ποσότητα ερευνητικού φαρμάκου απαιτείται και πόσο συχνά
Εάν τα εμβόλια προκαλούν την προβλεπόμενη ανταπόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού

Οι δοκιμές Φάσης 1 μπορεί να χρειαστούν έξι μήνες έως ένα έτος για να ολοκληρωθούν.

Φάση 2

Δοκιμάζει το φάρμακο ή το εμβόλιο σε περίπου 100 έως 500 εθελοντές.

Οι στόχοι των δοκιμών Φάσης 2 είναι να προσδιοριστούν:

Πόσο καλά λειτουργεί το ερευνητικό φάρμακο ή το εμβόλιο
Εάν το ερευνητικό φάρμακο ή εμβόλιο είναι ασφαλές
Εάν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες
Πόση ποσότητα ερευνητικού φαρμάκου ή εμβολίου απαιτείται και πόσο συχνά

Οι δοκιμές Φάσης 2 μπορεί να χρειαστούν από έξι μήνες έως ένα έτος για να ολοκληρωθούν.

Φάση 3

Δοκιμάζει το φάρμακο ή το εμβόλιο σε περίπου 1.000 έως 5.000 εθελοντές.

Οι ερευνητές παρακολουθούν στενά τους συμμετέχοντες σε τακτά χρονικά διαστήματα για να:

Επιβεβαιώσουν ότι το ερευνητικό φάρμακο ή εμβόλιο είναι αποτελεσματικό
Προσδιορίσουν και να παρακολουθήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Συγκρίνουν το φάρμακο ή το εμβόλιο με τις συχνά χρησιμοποιούμενες θεραπείες

Φάση 4 (συνεχιζόμενες δοκιμές)

Χιλιάδες άνθρωποι συμμετέχουν συνήθως σε συνεχιζόμενες δοκιμές.

Οι ερευνητές συνεχίζουν να συλλέγουν πληροφορίες σχετικά με:

Το φάρμακο ή το εμβόλιο και την ασφάλεια, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την αποτελεσματικότητά του
Προϊόντα που διατίθενται στην αγορά και μελετώνται για νέες ενδείξεις

Οι δοκιμές Φάσης 4 είναι συνεχιζόμενες δοκιμές.

Η σημασία των διαφορετικών συμμετεχόντων

Η ηλικία, η φυλή, το φύλο, η εθνικότητα και πολλοί άλλοι παράγοντες παίζουν ρόλο στον τρόπο με τον οποίο ένα άτομο θα αντιδράσει σε μια θεραπεία με το ερευνητικό φάρμακο. Για να διαπιστωθεί εάν μια θεραπεία είναι ασφαλής και λειτουργεί καλά για όλους τους ανθρώπους, οι ερευνητές πρέπει να έχουν διαφορετικούς συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές. Για να διαβάσετε περισσότερα σχετικά με τη δέσμευση της MSD ως προς την ποικιλομορφία στις κλινικές δοκιμές, επισκεφθείτε την ενότητα διαφορετικότητα και συμπερίληψη.

Επισκεφθείτε τη σελίδα Διαφορετικότητα και συμπερίληψη

Συμμετοχή σε κλινική δοκιμή

Η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή αποτελεί μια ολόκληρη διαδικασία. Περιγράψαμε τα βήματα που μπορείτε να αναμένετε πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη συμμετοχή σας σε μια κλινική δοκιμή.

Επισκεφθείτε τη σελίδα Διαδικασία Συμμετοχής

Τι πρέπει να λάβετε υπόψη πριν να ενταχθείτε

Πριν αποφασίσετε αν θα συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή, μάθετε όσο το δυνατόν περισσότερα σχετικά με αυτή. Θα πρέπει να αισθάνεστε άνετα να κάνετε στους ερευνητές όλες τις ερωτήσεις σας σχετικά με τη δοκιμή, τη φροντίδα που μπορείτε να περιμένετε και εάν υπάρχουν κόστη. Εξερευνήστε τη λίστα των ερωτήσεων που πρέπει να κάνετε στην ερευνητική ομάδα.

Επισκεφθείτε τη σελίδα Τι πρέπει να λάβετε υπόψη

Έχετε ακόμα ερωτήσεις;

Η κατανόηση των κλινικών δοκιμών είναι σημαπο αυτέςαντική κατά τη λήψη της απόφασης για συμμετοχή σε μία. Η ενότητα με τις Συχνές Ερωτήσεις έχει απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις και ένα γλωσσάρι λέξεων που πρέπει να γνωρίζετε.

Συχνές ερωτήσεις

Γλωσσάρι