¿Qué son los estudios clínicos?

La seguridad del medicamento en investigación se evalúa en un grupo relativamente pequeño de 20 a 100 voluntarios que, por lo general, son sanos, pero no siempre.

El estudio puede realizarse en el consultorio de un médico o en un hospital.

Los objetivos de los estudios de fase 1 son determinar:

• Si el medicamento en investigación es seguro.
• Si hay efectos secundarios.
• Cómo el cuerpo descompone y elimina el medicamento del estudio.
• How much investigational medication is needed and how often
• Cuánto medicamento en investigación se necesita y con qué frecuencia.
• Si las vacunas provocan la respuesta prevista del sistema inmunitario del cuerpo.

Los estudios de fase 1 pueden tardar de seis meses a un año en completarse.

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 100 y 500 voluntarios, aproximadamente.

En el caso de los medicamentos, los voluntarios suelen padecer la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento en investigación. En los estudios de vacunas, los voluntarios suelen estar sanos.

Los objetivos de los estudios de fase 2 son determinar:

• Qué tan bien funciona el medicamento o la vacuna en investigación.
• Si el medicamento o la vacuna en investigación son seguros.
• Si hay efectos secundarios.
• Qué cantidad de medicamento o vacuna en investigación se necesita y con qué frecuencia.

Los estudio s de fase 2 pueden tardar de seis meses a un año en completarse.

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente.

En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.

Los investigadores monitorean de cerca a los participantes a intervalos regulares para:

• Confirmar que el medicamento o la vacuna en investigación sean e”caces.
• Identificar y monitorear los efectos secundarios.
• Comparar el medicamento o la vacuna con los tratamientos de uso frecuente.

Los estudios de fase 3 pueden tardar de uno a cuatro años en completarse, lo que dependerá de la enfermedad, la duración del estudio y la cantidad de
voluntarios.

Miles de personas suelen participar en los estudios en curso.

Los estudios clínicos de fase 4 se llevan a cabo después de que los organismos gubernamentales y regulatorios adecuados hayan aprobado el medicamento o la vacuna, y estos ya se comercializan.

Los investigadores continúan recopilando información sobre:

• El medicamento o la vacuna, y su seguridad, efectos secundarios y efficacia.

Los estudios de fase 4 están en curso.