Acerca de

¿Qué son los ensayos clínicos y cómo funcionan?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación diseñado para obtener más información acerca de cómo responde el organismo a ciertos medicamentos u otros tratamientos. Ensayos clínicos:

Poner a prueba nuevas formas de prevenir, encontrar, diagnosticar o tratar una enfermedad
Ayudar a descubrir si nuevos tratamientos en fase de investigación o tratamientos ya existentes pueden ser útiles y seguros para otros usos

Los ensayos clínicos a veces reciben el nombre de estudios clínicos o investigación clínica.

Los ensayos clínicos se desarrollan en fases

Antes de la aprobación de las autoridades sanitarias, cualquier tratamiento (vacuna, medicamento, producto sanitario o procedimiento) ha de superar las 3 fases de los ensayos clínicos. A veces se realizan ensayos de fase IV después de la aprobación. Cada fase evalúa la seguridad del tratamiento, su eficacia, cantidad (dosis) y efectos secundarios. La participación en ensayos clínicos es voluntaria.

Fase I

Los medicamentos en investigación se ponen a prueba para comprobar su seguridad en grupos relativamente pequeños, de 20 a 100 voluntarios, que normalmente están sanos, pero no siempre es el caso.

El ensayo se puede desarrollar en un hospital o consulta médica.

El objetivo de los ensayos en fase I es determinar:

Si el medicamento en investigación es seguro
Si hay algún efecto secundario
Cómo se descompone el medicamento en investigación en el organismo y cómo se expulsa de este
La cantidad de medicamento en investigación que se necesita y con qué frecuencia
Si las vacunas provocan la respuesta prevista en el sistema inmunitario del organismo

Los ensayos en fase I pueden tardar entre seis meses y un año en completarse.

Fase II

Poner a prueba el medicamento o la vacuna en aproximadamente 100 - 500 voluntarios.

En el caso de los ensayos con medicamentos, los voluntarios suelen tener la enfermedad o afección para la que está diseñado el medicamento en investigación. En los estudios con vacunas, los voluntarios suelen estar sanos.

Los objetivos de los ensayos en fase II son determinar:

Cómo funciona el medicamento en investigación o la vacuna
Si el medicamento en investigación o la vacuna es seguro
Si hay algún efecto secundario
La cantidad de medicamento o vacuna en investigación que se necesita y con qué frecuencia

Los ensayos en fase II pueden tardar entre seis meses y un año en completarse.

Fase III

Poner a prueba el medicamento o la vacuna en aproximadamente 1000 - 5000 voluntarios.

En el caso de los ensayos con medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para la que se utiliza el medicamento. En los estudios con vacunas, los voluntarios pueden estar sanos o padecer una enfermedad o afección. Los ensayos en fase III se puede desarrollar en una consulta médica, clínica u hospital.

Los investigadores supervisan de cerca a los participantes en intervalos regulares para:

Confirmar que el medicamento o vacuna en investigación es eficaz
Identificar y supervisar los efectos secundarios
Comparar el medicamento o la vacuna con los tratamientos utilizados habitualmente

Los ensayos en fase III pueden tardar de uno a cuatro años en completarse, depende de la enfermedad, la duración del estudio y el número de voluntarios.

Fase IV

Miles de personas participan en ensayos en curso.

Los ensayos clínicos de fase IV se realizan después de que el medicamento o la vacuna hayan sido aprobados por el gobierno y las autoridades sanitarias correspondientes y estos se estén comercializando.

Los investigadores siguen recopilando información sobre:

El medicamento o vacuna y su seguridad, efectos secundarios y efectividad

Hay ensayos en fase IV en curso.

La importancia de la diversidad de participantes

La edad, la raza, el género, el grupo étnico y otros muchos factores influyen en la forma en la que una persona reacciona al tratamiento con un medicamento en investigación. Para descubrir si un tratamiento es seguro y funciona en cualquier tipo de persona, es necesario que los investigadores cuenten con participantes diversos en los ensayos clínicos. Si quiere obtener más información acerca del compromiso por la diversidad de MSD en los ensayos clínicos, visite nuestra sección de Diversidad.

Visite nuestra página de Diversidad

Participación en ensayos clínicos

Participar en un ensayo clínico es un proceso. Hemos señalado los pasos que puede esperar antes, durante
y después de pasar a formar parte de un ensayo clínico.

Visite nuestra página de Proceso de participación

Qué tener en cuenta antes de inscribirse

Antes de decidir si desea participar en un ensayo clínico, debe obtener tanta información sobre él como sea posible. Se debe sentir cómodo realizando cualquier pregunta a los investigadores sobre el ensayo, el tratamiento qué va a recibir y los posibles costes. Consulte la lista de preguntas que puede realizarle al equipo de investigación.

Visite nuestra página de Qué tener en cuenta

¿Aún tiene preguntas?

Nuestra sección de preguntas frecuentes incluye respuestas a las preguntas más habituales y un glosario de vocabulario básico.

Preguntas frecuentes

Glosario

¿Qué son los ensayos clínicos?