Słowniczek często stosowanych terminów dotyczących badań klinicznych
W opisach badań klinicznych często znajdują się słowa, których możesz nie znać. Definicje często stosowanych pojęć można znaleźć w naszym słowniczku.
Badanie kliniczne to badanie naukowe prowadzone w celu sprawdzenia, jak nasz organizm reaguje na leki lub inne metody leczenia.
To, kto może wziąć udział w badaniu klinicznym, zależy od tego, w jakim celu jest prowadzone. Do niektórych badań włączani są pacjenci z określoną chorobą lub zaburzeniem, które jest badane w ramach prowadzonego badania klinicznego. Do innych badań włączani są zdrowi ochotnicy.
Pomysły na badania kliniczne wychodzą zwykle od naukowców. Początkowo nowe, eksperymentalne metody leczenia testowane są w laboratorium. Terapie, które uzyskają najbardziej obiecujące wyniki, przechodzą do etapu badań klinicznych, gdzie sprawdzane jest ich bezpieczeństwo i skuteczność u ludzi.
Każde badanie kliniczne ma główny cel – podstawowy powód, dla którego jest prowadzone.
W wielu badaniach klinicznych jedna grupa uczestników otrzyma badane leczenie, podczas gdy druga grupa, nazywana grupą kontrolną, otrzyma istniejące, standardowe leczenie lub placebo, czyli substancję wyglądającą jak lek badany, ale nie niezawierającą jego aktywnych składników. Ma to na celu sprawdzenie skuteczności badanego leku lub leczenia eksperymentalnego w porównaniu z istniejącym już leczeniem lub placebo.
Skutki uboczne to wszelkie skutki działania leku, terapii lub interwencji inne niż główny zamierzony skutek, które mogą być korzystne, niekorzystne albo obojętne. Eksperymentalne metody leczenia muszą zostać przebadane pod kątem skutków ubocznych, które mogą pojawić się natychmiast lub po dłuższym czasie.
Zdarzenia niepożądane, to problemy zdrowotne, które pojawiają się lub ulegają nasileniu podczas trwania badania klinicznego. Zdarzenia niepożądane mogą, ale nie muszą być spowodowane leczeniem przyjmowanym przez daną osobę.
Przed rozpoczęciem badanie kliniczne musi być zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną (KB), która upewni się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. KB to komisja składająca się z lekarzy, statystyków, rzeczników społeczności i innych osób, które dbają, aby badanie prowadzone było w sposób etyczny, a prawa uczestników były chronione.
Każde badanie toczy się według starannie kontrolowanego protokołu, który wyjaśnia, jakie aktywności będą podejmowane przez badaczy. W trakcie badania wyniki mogą być raportowane do KB, czasopism medycznych i agencji rządowych. W przypadku pojawienia się poważnych skutków ubocznych, możliwe jest przerwanie lub zawieszenie badania w celu ochrony uczestników.
Tak. Większość badań testuje leki na określoną chorobę lub zaburzenie, ale nie zapewnia leczenia w zakresie innych chorób. Twój lekarz może również współpracować z zespołem badawczym, aby upewnić się, że inne przyjmowane przez Ciebie leki nie wpływają na badane leczenie.
Jeżeli nie zakwalifikujesz się do udziału w badaniu klinicznym ze względu na wiek, stan zdrowia lub inne czynniki, ale Twój lekarz uważa, że odniósłbyś korzyść z leczenia oferowanego w badaniu, czasami jest możliwość otrzymania leczenia w ramach tzw. „rozszerzonego dostępu”. Rozszerzony dostęp albo wczesny dostęp (z ang. „compassionate use”) zapewnia w wyjątkowych sytuacjach dostęp do leku poza badaniem klinicznym. Rozszerzony dostęp może zostać wykorzystany w celu zapewnienia dostępu do eksperymentalnego leczenia osobom z zagrażającą życiu lub poważną chorobą, na którą nie ma skutecznego istniejącego leczenia.
- Zapisz ewentualne pytania, które chcesz zadać
- Poproś przyjaciela lub krewnego o wsparcie poprzez swoją obecność i wspólne wysłuchanie odpowiedzi na Twoje pytania
- Warto rozważyć nagranie spotkania za pomocą telefonu lub innego urządzenia, aby móc przypomnieć sobie szczegóły rozmowy w domu. Może być konieczne poproszenie lekarza o zgodę.
