Czym są badania kliniczne?

Czym są i na czym polegają badania kliniczne?

Badanie kliniczne to rodzaj badania naukowego mający na celu sprawdzenie, jak nasz organizm reaguje na leki lub inne metody leczenia. Badania kliniczne:

testują nowe metody zapobiegania chorobom, ich wykrywania, diagnozowania lub leczenia
pomagają w ustaleniu, czy nowe, eksperymentalne metody leczenia lub nowe zastosowania istniejących już metod leczenia są bezpieczne i skuteczne

Badania kliniczne określane są czasem badaniami naukowymi z udziałem ludzi lub badaniami eksperymentalnymi.

Badania kliniczne są prowadzone w fazach

Każda metoda leczenia (w tym leki, włączając szczepionki) przed jej zatwierdzeniem przez organy regulacyjne musi przejść przez 3 fazy badań klinicznych. Po zatwierdzeniu danej metody leczenia czasami są prowadzone dodatkowo badania fazy IV. W każdej fazie ocenia się bezpieczeństwo, skuteczność, dawkę i skutki uboczne leczenia. Udział w badaniach klinicznych jest dobrowolny.

Faza I

Faza II

Faza III

Faza IV

Faza I

Eksperymentalny lek badany jest pod kątem bezpieczeństwa w stosunkowo niewielkiej, zazwyczaj zdrowej grupie liczącej zwykle od 20 do 100 ochotników.

Badanie może być prowadzone w gabinecie lekarskim lub szpitalu.

Celem badań fazy I jest ustalenie:

czy badany lek jest bezpieczny;
czy występują jakiekolwiek skutki uboczne;
w jaki sposób badany lek ulega rozkładowi i jest wydalany z organizmu;
jak dużo badanego leku jest potrzebne i jak często;
czy szczepionki wywołują pożądaną odpowiedź układu odpornościowego organizmu.

Badanie fazy I zazwyczaj trwa od sześciu miesięcy do jednego roku.

Faza II

Lek lub szczepionka są badane w grupie liczącej zazwyczaj od około 100 do 500 ochotników.

Jeżeli prowadzimy badania nad lekiem, uczestnikami są osoby cierpiące na zaburzenie lub schorzenie, które ma być leczone przy użyciu leku eksperymentalnego. W badaniach nad szczepionkami uczestnikami są zwykle osoby zdrowe.

Celem badań fazy II jest zweryfikowanie:

jak dobrze działa badany lek lub szczepionka;
czy badany lek lub szczepionka są bezpieczne;
czy występują jakiekolwiek skutki uboczne;
jak dużo badanego leku lub szczepionki jest potrzebne i jak często.

Badanie fazy II zazwyczaj trwa od sześciu miesięcy do jednego roku.

Faza III

Lek lub szczepionka są badane w grupie liczącej zazwyczaj od około 1000 do 5000 ochotników.

Jeżeli prowadzimy badania nad lekiem, uczestnikami są osoby cierpiące na zaburzenie lub schorzenie, które ma być leczone przy użyciu leku eksperymentalnego. W przypadku badań szczepionkowych uczestnicy mogą być zarówno zdrowi, jak i dotknięci różnymi schorzeniami. Badania fazy III mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.

Badacze uważnie monitorują stan zdrowia uczestników w regularnych odstępach czasu, aby:

potwierdzić, że badany lek lub szczepionka jest skuteczna;
zidentyfkować i monitorować skutki uboczne;
porównać lek lub szczepionkę z powszechnie stosowanymi metodami leczenia.

Badanie fazy III zazwyczaj może trwać od jednego roku do czterech lat, w zależności od choroby, czasu trwania badania i liczby uczestników.

Faza IV

Zazwyczaj tysiące osób uczestniczą w trwających badaniach klinicznych fazy IV.

Badania kliniczne fazy IV są prowadzone po zatwierdzeniu leku lub szczepionki przez odpowiednie organy rządowe i regulacyjne i po wprowadzeniu ich do obrotu.

Stale trwa gromadzenie danych na temat:

leku lub szczepionki oraz ich bezpieczeństwa, skutków ubocznych i skuteczności;
produktów wprowadzanych na rynek, które są badane w nowych wskazaniach.

Badania fazy IV mogą być prowadzone dla leków dostępnych na rynku. Częściowo są one nakazane przepisami prawa, a częściowo są prowadzone z własnej inicjatywy firm farmaceutycznych

Faza I

Eksperymentalny lek badany jest pod kątem bezpieczeństwa w stosunkowo niewielkiej, zazwyczaj zdrowej grupie liczącej zwykle od 20 do 100 ochotników.

Badanie może być prowadzone w gabinecie lekarskim lub szpitalu.

Celem badań fazy I jest ustalenie:

czy badany lek jest bezpieczny;
czy występują jakiekolwiek skutki uboczne;
w jaki sposób badany lek ulega rozkładowi i jest wydalany z organizmu;
jak dużo badanego leku jest potrzebne i jak często;
czy szczepionki wywołują pożądaną odpowiedź układu odpornościowego organizmu.

Badanie fazy I zazwyczaj trwa od sześciu miesięcy do jednego roku.

Faza II

Lek lub szczepionka są badane w grupie liczącej zazwyczaj od około 100 do 500 ochotników.

Celem badań fazy II jest zweryfikowanie:

jak dobrze działa badany lek lub szczepionka;
czy badany lek lub szczepionka są bezpieczne;
czy występują jakiekolwiek skutki uboczne;
jak dużo badanego leku lub szczepionki jest potrzebne i jak często.

Badanie fazy II zazwyczaj trwa od sześciu miesięcy do jednego roku.

Faza III

Lek lub szczepionka są badane w grupie liczącej zazwyczaj od około 1000 do 5000 ochotników.

Badacze uważnie monitorują stan zdrowia uczestników w regularnych odstępach czasu, aby:

potwierdzić, że badany lek lub szczepionka jest skuteczna;
zidentyfkować i monitorować skutki uboczne;
porównać lek lub szczepionkę z powszechnie stosowanymi metodami leczenia.

Badanie fazy III zazwyczaj może trwać od jednego roku do czterech lat, w zależności od choroby, czasu trwania badania i liczby uczestników.

Faza IV

Zazwyczaj tysiące osób uczestniczą w trwających badaniach klinicznych fazy IV.

Badania kliniczne fazy IV są prowadzone po zatwierdzeniu leku lub szczepionki przez odpowiednie organy rządowe i regulacyjne i po wprowadzeniu ich do obrotu.

Stale trwa gromadzenie danych na temat:

leku lub szczepionki oraz ich bezpieczeństwa, skutków ubocznych i skuteczności;
produktów wprowadzanych na rynek, które są badane w nowych wskazaniach.

Badania fazy IV mogą być prowadzone dla leków dostępnych na rynku. Częściowo są one nakazane przepisami prawa, a częściowo są prowadzone z własnej inicjatywy firm farmaceutycznych

Faza I

Eksperymentalny lek badany jest pod kątem bezpieczeństwa w stosunkowo niewielkiej, zazwyczaj zdrowej grupie liczącej zwykle od 20 do 100 ochotników.

Badanie może być prowadzone w gabinecie lekarskim lub szpitalu.

Celem badań fazy I jest ustalenie:

czy badany lek jest bezpieczny;
czy występują jakiekolwiek skutki uboczne;
w jaki sposób badany lek ulega rozkładowi i jest wydalany z organizmu;
jak dużo badanego leku jest potrzebne i jak często;
czy szczepionki wywołują pożądaną odpowiedź układu odpornościowego organizmu.

Badanie fazy I zazwyczaj trwa od sześciu miesięcy do jednego roku.

Faza II

Lek lub szczepionka są badane w grupie liczącej zazwyczaj od około 100 do 500 ochotników.

Celem badań fazy II jest zweryfikowanie:

jak dobrze działa badany lek lub szczepionka;
czy badany lek lub szczepionka są bezpieczne;
czy występują jakiekolwiek skutki uboczne;
jak dużo badanego leku lub szczepionki jest potrzebne i jak często.

Badanie fazy II zazwyczaj trwa od sześciu miesięcy do jednego roku.

Faza III

Lek lub szczepionka są badane w grupie liczącej zazwyczaj od około 1000 do 5000 ochotników.

Badacze uważnie monitorują stan zdrowia uczestników w regularnych odstępach czasu, aby:

potwierdzić, że badany lek lub szczepionka jest skuteczna;
zidentyfkować i monitorować skutki uboczne;
porównać lek lub szczepionkę z powszechnie stosowanymi metodami leczenia.

Badanie fazy III zazwyczaj może trwać od jednego roku do czterech lat, w zależności od choroby, czasu trwania badania i liczby uczestników.

Faza IV

Zazwyczaj tysiące osób uczestniczą w trwających badaniach klinicznych fazy IV.

Badania kliniczne fazy IV są prowadzone po zatwierdzeniu leku lub szczepionki przez odpowiednie organy rządowe i regulacyjne i po wprowadzeniu ich do obrotu.

Stale trwa gromadzenie danych na temat:

leku lub szczepionki oraz ich bezpieczeństwa, skutków ubocznych i skuteczności;
produktów wprowadzanych na rynek, które są badane w nowych wskazaniach.

Badania fazy IV mogą być prowadzone dla leków dostępnych na rynku. Częściowo są one nakazane przepisami prawa, a częściowo są prowadzone z własnej inicjatywy firm farmaceutycznych

Znaczenie zróżnicowania uczestników

Wiek, rasa, płeć, pochodzenie etniczne i wiele innych czynników mają wpływ na to, jak dana osoba zareaguje na leczenie badanym lekiem. Aby dowiedzieć się, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne dla wszystkich ludzi, badacze muszą uwzględnić udział różnorodnych uczestników w badaniach klinicznych. Aby dowiedzieć się więcej o zaangażowaniu MSD w zapewnienie różnorodności w badaniach klinicznych, odwiedź naszą sekcję „Różnorodność”.

Odwiedź naszą stronę „Różnorodność”

Udział w badaniu klinicznym

Udział w badaniu klinicznym jest procesem. Opisaliśmy kroki, których można się spodziewać przed, w trakcie i po zakończeniu udziału w badaniu klinicznym.

Odwiedź naszą stronę „Proces udziału w badaniu”

Co należy wziąć pod uwagę przed przystąpieniem do badania

Przed podjęciem decyzji o przystąpieniu do badania klinicznego należy dowiedzieć się o nim jak najwięcej. Proszę czuć się swobodnie, zadając badaczom wszelkie pytania na temat badania, opieki, jakiej możesz się spodziewać, oraz czy poniesiesz koszty. Proszę zapoznać się z naszą listą pytań, które warto zadać zespołowi badawczemu.

Odwiedź naszą stronę „Co należy wziąć pod uwagę”

Nadal masz pytania?

Sekcja „Często zadawane pytania” zawiera odpowiedzi na często zadawane pytania i słowniczek terminów, które warto znać.

Często zadawane pytania

Słowniczek