Domande comuni sulle sperimentazioni cliniche

Una sperimentazione clinica è uno studio di ricerca concepito per apprendere in che modo il nostro corpo risponde ai farmaci o ad altri trattamenti.

Chi può partecipare a una sperimentazione clinica dipende dall’obiettivo clinico della sperimentazione (per quale scopo viene condotta la sperimentazione). In alcune sperimentazioni partecipano pazienti con una malattia o altra condizione di salute che la sperimentazione clinica si propone di studiare. In altre sperimentazioni partecipano volontari sani, ossia persone che non sono affette da una malattia o condizione di salute specifica.

Le idee per le sperimentazioni cliniche di solito provengono da ricercatori. Come prima cosa, i ricercatori testano nuovi trattamenti sperimentali in laboratorio. I trattamenti con i risultati più promettenti vengono trasferiti alle sperimentazioni cliniche per vedere se sono sicuri e funzionano bene per le persone.

Ogni sperimentazione clinica ha uno scopo primario: il motivo principale per cui viene condotta.

• Le sperimentazioni terapeutiche testano nuovi trattamenti sperimentali, nuove combinazioni di 2 o più farmaci o nuovi usi di trattamenti esistenti
• Le sperimentazioni preventive cercano modi migliori per prevenire una malattia nelle persone che non hanno mai sofferto di quella malattia o per prevenire la ricomparsa di una malattia. Queste sperimentazioni possono includere farmaci, vitamine, vaccini, minerali come il calcio o stili di vita sani
• Le sperimentazioni diagnostiche vengono eseguite per trovare test o procedure migliori con cui diagnosticare una malattia o una condizione
• Le sperimentazioni di screening testano il modo migliore per individuare determinate malattie o condizioni di salute
• Le sperimentazioni sulla qualità della vita (o sperimentazioni sulle cure di supporto) mirano a migliorare il comfort e la qualità della vita delle persone con una malattia cronica (di lunga durata)

Le sperimentazioni cliniche possono essere finanziate (sponsorizzate) da persone od organizzazioni diverse, tra cui:

• Medici
• Istituzioni mediche
• Gruppi di volontariato, come associazioni di beneficienza o fondazioni
• Aziende farmaceutiche

Le sperimentazioni cliniche possono avere luogo presso:

• Aziende ospedaliere e universitarie
• Centri di ricerca
• Cliniche pubbliche e private

In molte sperimentazioni cliniche, un gruppo di partecipanti riceverà il farmaco sperimentale o il trattamento sperimentale in fase di valutazione, mentre un secondo gruppo, il gruppo di controllo, riceverà un trattamento esistente (standard) o un placebo (una sostanza di aspetto simile che non contiene un farmaco o un trattamento attivo). Ciò viene fatto per verificare l’eficacia del farmaco sperimentale o del trattamento sperimentale rispetto al trattamento esistente o a un placebo.

Gli effetti collaterali sono un qualsiasi effetto di un farmaco, trattamento o intervento diverso dall’efetto principale previsto e potrebbero essere positivi, negativi o neutri. I trattamenti sperimentali devono essere testati per gli effetti collaterali che si verificano immediatamente o dopo un periodo di tempo più lungo.

Gli eventi avversi (chiamati anche effetti avversi) sono problemi medici che si verificano o condizioni pre-esistenti che peggiorano durante una sperimentazione clinica. Gli eventi avversi possono o meno essere causati dal trattamento assunto da una persona.

Prima che una sperimentazione clinica possa avere inizio, deve essere approvata da un Comitato etico indipendente (CEI) per assicurarsi che i rischi siano quanto più possibile minimi e valga la pena correrli per trarne eventuali benefici. Un CEI è un comitato di medici, esperti di dati e altri professionisti che aiutano a garantire che una sperimentazione sia condotta in modo etico e che i diritti dei partecipanti siano tutelati.

Ogni sperimentazione segue un piano attentamente controllato (protocollo) che spiega cosa faranno gli sperimentatori durante la sperimentazione. Durante la sperimentazione, i ricercatori riferiscono i risultati al CEI della sperimentazione e alle agenzie governative. Se durante una sperimentazione si verificano problemi come effetti collaterali gravi, questa potrebbe essere interrotta o sospesa per proteggere i partecipanti.

Sì. La maggior parte delle sperimentazioni si propone di valutare trattamenti correlati a una malattia o a una condizione di salute, ma non fornisce assistenza per altre condizioni. Qualora Lei sia d’accordo, il medico sperimentatore potrà prendere contatti con il Suo medico curante per aggiornarlo sull’andamento della sperimentazione.

Sì. Lei può abbandonare una sperimentazione clinica in qualsiasi momento. Se decide di abbandonare una sperimentazione, ne parli prima con il personale della sperimentazione. Il personale della sperimentazione potrebbe anche chiederLe informazioni sui motivi per cui abbandona la sperimentazione.

Qualora non risultasse idoneo/a per una sperimentazione clinica a causa della Sua età, delle Sue condizioni di salute o di altri fattori, non può ricevere il trattamento sperimentale. Se tuttavia i Suoi medici ritengono che Lei trarrebbe beneficio dal trattamento sperimentale, in rari casi potrebbe essere in grado di ricevere il trattamento attraverso un cosiddetto “accesso allargato”. L’accesso allargato è talvolta chiamato “uso compassionevole”, ma può essere indicato con altri nomi. L’accesso allargato può essere utilizzato per fornire l’accesso a un trattamento sperimentale per le persone con una malattia potenzialmente letale o seria per la quale non esiste un trattamento efficace.

Le autorità sanitarie possono approvare l’accesso allargato per un trattamento sperimentale se:

• I ricercatori stanno studiando attivamente il trattamento sperimentale nell’ambito di sperimentazioni cliniche ben controllate o se tutte le sperimentazioni sono state completate
• Vi sono evidenze che il trattamento sperimentale possa funzionare bene per trattare alcuni pazienti
• I benefici del trattamento sperimentale superano i possibili rischi

Ulteriori informazioni sull’accesso allargato per trattamenti specifici sono disponibili all’indirizzo: ClinicalTrials.gov

• Annotare le possibili domande da porre
• Chiedere di farsi accompagnare da un amico o un parente per ricevere supporto e per ascoltare le risposte alle Sue domande
• Chiedere al medico della sperimentazione di spiegare qualsiasi termine o concetto medico che non conosce o che La confonde.

Per maggiori informazioni sulle sperimentazioni cliniche, consultare i risultati di sperimentazioni precedenti e trovare le sperimentazioni in corso, visitare il sito Web: ClinicalTrials.gov