Glosario de términos de estudios clínicos

Acceso extendido

Un proceso regulado por las agencias reguladoras que permite a las compañías farmacéuticas proporcionar un nuevo tratamiento en investigación (antes de que sea aprobado) a participantes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un estudio clínico.

Activo, no está inscribiendo

El estudio clínico está en curso, pero los investigadores no están buscando más participantes en este momento.

Afección

Una enfermedad, trastorno, síndrome, enfermedad o lesión que los investigadores están estudiando.

Comité de ética independiente (CEI)

Un CEI es un comité de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad y otras personas que ayuda a garantizar que el estudio clínico se realice de manera ética y que se protejan los derechos de los participantes del estudio. Todas las instituciones que realizan o apoyan una investigación biomédica con personas deben, por normativa, contar con un CEI que apruebe inicialmente y revise periódicamente la investigación.

Consentimiento informado

El consentimiento informado es el proceso en el cual los investigadores hablan con personas que están pensando en inscribirse, o se han inscrito, en un estudio clínico. Le pedirán que lea un formulario de consentimiento informado (ICF) que describe los posibles beneficios y riesgos. Le informa que la participación en el estudio es voluntaria y que usted puede abandonar el estudio en cualquier momento.

El objetivo del proceso de consentimiento informado es proteger a las personas que se inscriben en estudios clínicos. El proceso de consentimiento informado comienza cuando un posible participante solicita por primera vez información sobre un estudio y continúa hasta que el estudio finaliza.

Criterios de elegibilidad

Los requisitos de un estudio clínico para las personas que desean participar. Estos incluyen criterios de inclusión (factores que permiten que una persona participe en un estudio) y criterios de exclusión (factores que impiden que una persona participe en un estudio). Por ejemplo, un estudio solo podría aceptar participantes que sean mayores o menores de determinadas edades.

Criterios de exclusión

Los factores (o motivos) que impiden que una persona participe en un estudio clínico.

Criterios de inclusión

Los factores (o motivos) que permiten que una persona participe en un estudio clínico.

Estudios abiertos

Estudios que están inscribiendo participantes ahora o en el futuro, o que involucran medicamentos disponibles para acceso extendido (pueden ser usados por ciertos participantes antes de la aprobación de la agencia reguladora).

Estudio clínico (o estudio de investigación)

Un estudio clínico es un estudio de investigación diseñado para averiguar cómo responden nuestros cuerpos a los medicamentos en investigación u otros tratamientos en investigación. Durante el estudio clínico, los participantes son asignados para recibir un tratamiento o, a veces, ningún tratamiento. El propósito de un estudio generalmente es encontrar maneras de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad u otra condición de salud.

Estudio controlado

Un tipo de estudio clínico que compara un tratamiento con otro tratamiento. A menudo, un nuevo tratamiento en investigación se compara con un tratamiento estándar o habitual (llamado control). El control puede ser un grupo de participantes en el mismo estudio o un grupo de participantes de un estudio o estudio anterior.

Enrolamiento

Número de participantes en un estudio clínico. La “inscripción estimada” es la cantidad de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.

Evento adverso

Un problema médico que ocurre o empeora durante un estudio clínico o dentro de un determinado período de tiempo después de que el estudio finaliza. Un evento adverso puede ser causado o no por el tratamiento en investigación que tomó una persona.

Fases del estudio clínico

Cualquier tratamiento (vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento) debe pasar por 3 fases de estudios clínicos. Cada fase prueba la seguridad del tratamiento, cuán bien funciona, la cantidad (dosis) y los efectos secundarios.

Formulario de consentimiento informado (FCI)

El documento utilizado en el proceso de consentimiento informado.

Medicamento en investigación

Un medicamento o producto biológico que se utiliza en un estudio clínico, pero que no ha sido aprobado por las autoridades de salud (el medicamento no está disponible para que un médico lo recete o está disponible pero no está aprobado por la autoridad de salud para el uso que se está estudiando).

Patrocinador

La organización o persona que comienza el estudio, lo paga y tiene autoridad y control sobre él.

Placebo

Sustancia de aspecto similar que no contiene un medicamento o tratamiento activo. El placebo se produce para que tenga el aspecto, el sabor y se administre como el medicamento que se está estudiando.

Protocolo

La descripción escrita de un estudio clínico. Incluye los objetivos, el diseño y los métodos del estudio. También puede incluir datos e información de antecedentes relacionados con la ciencia.

Vacunas

Un tratamiento que ayuda a proteger contra ciertas infecciones, generalmente administrado en forma de inyección.