Glossar der Begriffe bei klinischen Studien

Aktiv, Rekrutierung ist nicht offen

Die klinische Studie wird durchgeführt, aber die Studienteams suchen derzeit nicht nach weiteren
Teilnehmer:innen.

Arzneimittel- Härtefallprogramm

Ein von den Zulassungsbehörden regulierter Prozess, der es pharmazeutischen Unternehmen ermöglicht, Patient:innen mit schweren Erkrankungen, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, eine neue Prüfbehandlung (vor der Zulassung) zur Verfügung zu stellen.

Aufnahme

Die Anzahl der Proband:innen (Phase 1) oder Patient:innen an einer klinischen Studie. Die „geschätzte
Rekrutierung“ ist die Anzahl der Patient:innen, die die Studie für auswertbare Ergebnisse benötigt.

Ausschlusskriterien

Die Faktoren (oder Gründe), die eine Person daran hindern, an einer klinischen Studie teilzunehmen.

Auswahlkriterien

Die Anforderungen einer klinischen Studie an Personen, die teilnehmen möchten. Dazu gehören Einschlusskriterien (Faktoren, die es einer Person ermöglichen, an einer klinischen Studie teilzunehmen) und Ausschlusskriterien (Faktoren, die eine Person daran hindern, an einer Studie teilzunehmen). Beispielsweise könnte eine klinische Studie nur Patient:innen aufnehmen, die über oder unter bestimmten Altersgrenzen liegen.

Einschlusskriterien

Die Faktoren (oder Gründe), die es einer Person ermöglichen, an einer klinischen Studie teilzunehmen.

Erkrankung

Eine Erkrankung, Störung, ein Syndrom, oder Verletzung, die von Forscher:innen untersucht wird.

Impfstoffe

Eine Behandlung, die Schutz vor bestimmten Infektionen bieten kann. Sie wird normalerweise als
Spritze verabreicht.

Klinische Prüfung (oder Forschungsstudie)

Eine klinische Studie die entwickelt wurde, um herauszufinden, wie unser Körper auf Prüfmedikamente oder andere Prüfbehandlungen reagiert. Die Teilnehmer:innen einer klinischen Studie werden unterschiedlichen Gruppen zugewiesen. Wobei eine Gruppe das Prüfmedikament erhält und die andere manchmal nicht. Der Zweck einer klinischen Studie besteht in der Regel darin, Wege zu finden, eine Krankheit oder einen anderen Gesundheitszustand zu verhindern, zu diagnostizieren oder zu behandeln.

Kontrollierte Studie

Ein Studientyp, der eine Behandlung mit einer anderen vergleicht. Häufig wird eine neue Prüfbehandlung mit einer Standardbehandlung oder üblichen Behandlung (der sogenannten Kontrolle) verglichen. Die Kontrolle kann eine Gruppe von Patient:innen in derselben Studie oder eine Gruppe von Patient:innen aus einer früheren Studie sein.

Patienteninformation und Einwilligungserklärung

Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung ist der Prozess, bei dem Studienärztinnen/Studienärzte mit Personen sprechen, die darüber nachdenken, in eine klinische Studie aufgenommen zu werden oder bereits aufgenommen wurden. Sie werden gebeten, eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu lesen, die einen möglichen Nutzen und Risiken beschreibt. Sie erfahren, dass die Teilnahme an der klinischen Studie freiwillig ist und dass Sie die Studie jederzeit beenden können.

Das Ziel des Einwilligungsprozesses ist es, die Teilnehmer:innen zu schützen, die in klinische Studien aufgenommen werden. Der Einwilligungsprozess beginnt, wenn mögliche Teilnehmer:innen zum ersten Mal um Informationen über eine klinische Studie bitten, und wird fortgesetzt, bis die Studie endet.

Patienteninformation und Einwilligungserklärung

Das Dokument, das im Einwilligungsprozess verwendet wird.

Phasen der klinischen Studie

Jedes neue Prüfpräparat (Impfstoff, Medikament, Medizinprodukt oder Behandlungsmethode) muss 3 Phasen klinischer Studien durchlaufen. In jeder Phase werden die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, die Menge (Dosis) und Nebenwirkungen untersucht.

Placebo

Eine gleich aussehende Substanz, die keinen Wirkstoff oder keine wirkstoffhaltige Behandlung enthält. Ein Placebo wird hergestellt, um wie das tatsächlich untersuchte Medikament auszusehen, zu schmecken und verabreicht zu werden.

Prüfmedikament

Ein Medikament oder biologisches Produkt, das in einer klinischen Studie verwendet wird, aber von den Gesundheitsbehörden noch nicht zugelassen wurde (das Medikament ist entweder nicht für Ärzte zum Verschreiben verfügbar, oder es ist verfügbar, aber von der Gesundheitsbehörde für die zu untersuchende Anwendung nicht zugelassen).

Prüfplan

Die schriftliche Beschreibung einer klinischen Studie. Er umfasst die Ziele, das Design und die Methoden
der Studie. Er kann auch daten- und wissenschaftsbezogene Hintergrundinformationen enthalten.

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie beginnt, dafür bezahlt und die Befugnis und Kontrolle darüber hat.

Unabhängige Ethikkommission

Eine unabhängige Ethikkommission ist ein Ausschuss aus Ärzt:innen, Statistiker:innen, Gemeindevertreter:innen und anderen, der dabei hilft sicherzustellen, dass eine klinische Studie auf ethische Weise durchgeführt wird und dass die Rechte der Studienteilnehmer:innen geschützt werden. Alle Institutionen, die biomedizinische Forschungen mit Menschen durchführen oder unterstützen, müssen gemäß Vorschriften eine unabhängige Ethikkommission haben, die die Forschung zunächst zustimmend bewertet und regelmäßig überprüft.

Unerwünschtes Ereignis

Ein medizinisches Problem, das während einer klinischen Studie oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach Abschluss der Studie auftritt oder sich verschlimmert. Ein unerwünschtes Ereignis kann durch die Prüfbehandlung, die eine Person erhalten hat, verursacht worden sein oder auch nicht.

Unverblindete Studien

Studien, in denen alle Prüfmedikamente dem Studienteam und den Patient:innen bekannt sind.