Γλωσσάρι όρων κλινικών δοκιμών

Ενεργή, δεν εντάσσει συμμετέχοντες

Η κλινική δοκιμή διεξάγεται, αλλά οι ερευνητές δεν αναζητούν περισσότερους συμμετέχοντες αυτήν τη στιγμή.

Ανεπιθύμητη ενέργεια

Ένα ιατρικό πρόβλημα που συμβαίνει ή επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής ή εντός μιας ορισμένης χρονικής περιόδου μετά τη λήξη της δοκιμής. Ένα ανεπιθύμητο συμβάν μπορεί να προκληθεί ή να μην προκληθεί από την ερευνητική θεραπεία που έλαβε ένα άτομο.

Κλινική δοκιμή (ή ερευνητική μελέτη)

Μία κλινική δοκιμή είναι μία ερευνητική μελέτη που έχει σχεδιαστεί για να μάθουμε πώς ο οργανισμός μας ανταποκρίνεται σε ερευνητικά φάρμακα ή σε άλλες ερευνητικές θεραπείες. Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, οι συμμετέχοντες ανατίθενται να λάβουν θεραπεία ή μερικές φορές, να μην λάβουν καμία θεραπεία. Ο σκοπός μιας δοκιμής είναι συνήθως να βρεθούν τρόποι πρόληψης, διάγνωσης ή θεραπείας μιας νόσου ή άλλης πάθησης υγείας.

Φάσεις κλινικών δοκιμών

Οποιαδήποτε θεραπεία (εμβόλιο, φάρμακο, ιατρική συσκευή ή διαδικασία) πρέπει να περάσει από 4 φάσεις κλινικών δοκιμών. Κάθε φάση εξετάζει την ασφάλεια της θεραπείας, το πόσο καλά λειτουργεί, την ποσότητα (δόση) και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πάθηση

Μια νόσος, διαταραχή, σύνδρομο, ασθένεια ή τραυματισμός που μελετούν οι ερευνητές.

Ελεγχόμενη δοκιμή

Ένας τύπος κλινικής δοκιμής που συγκρίνει τη μία θεραπεία με την άλλη. Συχνά, μια νέα ερευνητική θεραπεία συγκρίνεται με μια τυπική ή συνήθη θεραπεία (ονομάζεται έλεγχος).
Ο έλεγχος μπορεί να είναι μια ομάδα συμμετεχόντων στην ίδια δοκιμή ή μια ομάδα συμμετεχόντων από μια προηγούμενη δοκιμή ή μελέτη.

Κριτήρια επιλεξιμότητας

Οι απαιτήσεις μιας κλινικής δοκιμής για τα άτομα που θέλουν να συμμετάσχουν. Αυτές περιλαμβάνουν τα κριτήρια ένταξης (παράγοντες που επιτρέπουν σε ένα άτομο να ενταχθεί σε μια δοκιμή) και τα κριτήρια αποκλεισμού (παράγοντες που εμποδίζουν ένα άτομο να ενταχθεί σε μια δοκιμή). Για παράδειγμα, μια δοκιμή μπορεί να δεχτεί μόνο συμμετέχοντες που είναι άνω ή κάτω από ορισμένες ηλικίες.

Ένταξη

Ο αριθμός των συμμετεχόντων σε μια κλινική δοκιμή. Η «εκτιμώμενη ένταξη» είναι ο αριθμός των συμμετεχόντων που χρειάζονται οι ερευνητές για τη δοκιμή.

Κριτήρια αποκλεισμού

Οι παράγοντες (ή οι λόγοι) που εμποδίζουν ένα άτομο να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή.

Πρώιμη πρόσβαση

Μια διαδικασία που ρυθμίζεται από τους ρυθμιστικούς φορείς και επιτρέπει στις φαρμακευτικές εταιρείες να παρέχουν μια νέα ερευνητική θεραπεία (πριν εγκριθεί) σε ασθενείς με σοβαρές νόσους ή παθήσεις που δεν μπορούν να λάβουν μέρος σε μια κλινική δοκιμή.

Κριτήρια ένταξης

Οι παράγοντες (ή οι λόγοι) που επιτρέπουν σε ένα άτομο να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή.

Συναίνεση μετά από Ενημέρωση

Η συναίνεση μετά από ενημέρωση είναι η διαδικασία κατά την οποία οι ερευνητές συζητούν με άτομα που σκέφτονται να ενταχθούν ή έχουν ενταχθεί σε μια κλινική δοκιμή. Θα σας ζητηθεί να διαβάσετε ένα έντυπο συναίνεσης μετά από ενημέρωση (ICF) που περιγράφει τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους από τη συμμετοχή σας. Σας λέει ότι η συμμετοχή στη δοκιμή είναι οικειοθελής και ότι μπορείτε να αποχωρήσετε από τη δοκιμή ανά πάσα στιγμή.

Ο στόχος της διαδικασίας συναίνεσης μετά από ενημέρωση είναι η προστασία των συμμετεχόντων που εντάσσονται σε κλινικές δοκιμές. Η διαδικασία συναίνεσης μετά από ενημέρωση ξεκινά όταν ένας πιθανός συμμετέχων ζητά για πρώτη φορά πληροφορίες σχετικά με μια δοκιμή και συνεχίζεται μέχρι να τελειώσει η δοκιμή.

Έντυπο συναίνεσης μετά από ενημέρωση (ICF)

Το έγγραφο που χρησιμοποιείται στη διαδικασία συναίνεσης μετά από ενημέρωση.

Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας ΕΕΔ

Η ΕΕΔ είναι μια επιτροπή ιατρών, στατιστικολόγων, υποστηρικτών της κοινότητας και άλλων που βοηθά να διασφαλιστεί ότι μια κλινική δοκιμή διεξάγεται με δεοντολογικό τρόπο και ότι προστατεύονται τα δικαιώματα των συμμετεχόντων στη μελέτη. Όλα τα ιδρύματα που διεξάγουν ή υποστηρίζουν βιοϊατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άτομα πρέπει, βάσει κανονισμών,

Ερευνητικό φάρμακο

Ένα φάρμακο ή βιολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε μια κλινική δοκιμή, αλλά δεν έχει εγκριθεί από τις υγειονομικές αρχές (το φάρμακο είτε δεν είναι διαθέσιμο για συνταγογράφηση από ιατρό είτε είναι διαθέσιμο, αλλά δεν έχει εγκριθεί από την υγειονομική αρχή για τη χρήση που μελετάται).

Ανοικτές μελέτες

Μελέτες που εντάσσουν συμμετέχοντες τώρα ή στο μέλλον ή περιλαμβάνουν φάρμακα που είναι διαθέσιμα για εκτεταμένη πρόσβαση (μπορεί να χρησιμοποιηθούν από ορισμένους ασθενείς πριν από την έγκριση του ρυθμιστικού φορέα).

Εικονικό φάρμακο

Μια παρόμοια ουσία που δεν περιέχει ένα δραστικό φάρμακο ή θεραπεία. Ένα εικονικό φάρμακο παρασκευάζεται για να φαίνεται, να έχει γεύση και να χορηγείται όπως το πραγματικό φάρμακο που μελετάται.

Πρωτόκολλο

Η γραπτή περιγραφή μιας κλινικής δοκιμής. Περιλαμβάνει τους στόχους, τον σχεδιασμό και τις μεθόδους της δοκιμής. Μπορεί επίσης να περιλαμβάνει δεδομένα και επιστημονικές πληροφορίες υποβάθρου.

Χορηγός

Ο οργανισμός ή το άτομο που ξεκινά τη δοκιμή, πληρώνει για αυτήν και έχει εξουσία και έλεγχο επί αυτής.

Εμβόλια

Μια θεραπεία που βοηθά στην παροχή προστασίας από ορισμένες λοιμώξεις, συνήθως χορηγείται ως ένεση.