Informazioni

Cosa sono le sperimentazioni cliniche e come si svolgono?

Una sperimentazione clinica è uno studio di ricerca concepito per apprendere in che modo il nostro corpo risponde ai farmaci o ad altri trattamenti. Le sperimentazioni cliniche:

Testano nuovi modi per aiutare a prevenire, individuare, diagnosticare o trattare le malattie
Contribuiscono a scoprire se nuovi trattamenti sperimentali o nuovi utilizzi di trattamenti esistenti siano sicuri e funzionino bene

Le sperimentazioni cliniche sono talvolta chiamate studi clinici e ricerche cliniche.

Le sperimentazioni cliniche si svolgono in fasi

Prima dell’approvazione per l’uso pubblico da parte dell’autorità sanitaria, qualsiasi trattamento (vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura) deve essere sottoposto a 3 fasi di sperimentazione clinica. Talvolta, dopo l’approvazione, vengono condotte sperimentazioni di fase 4. Ogni fase valuta la sicurezza del trattamento, in che misura funziona, la quantità (dose) e gli effetti collaterali. La partecipazione alle sperimentazioni cliniche è volontaria.

Fase 1

Il farmaco sperimentale viene testato per la sicurezza su un gruppo relativamente piccolo di 20-100 volontari che solitamente sono sani, ma non sempre.

La sperimentazione può essere condotta in centri ospedalieri autorizzati.

Gli obiettivi delle sperimentazioni di fase 1 consistono nel determinare:

Se il farmaco sperimentale è sicuro
Se vi sono eventuali effetti collaterali
In che modo il farmaco sperimentale viene scomposto ed eliminato dall’organismo
La quantità necessaria del farmaco sperimentale e con quale frequenza somministrarla
Se i vaccini inducono la risposta prevista da parte del sistema immunitario dell’organismo

Il completamento delle sperimentazioni di fase 1 può richiedere da sei mesi a un anno.

Fase 2

Esamina il farmaco o il vaccino in circa 100-500 soggetti arruolati.

Nel caso dei farmaci, i soggetti arruolati di solito presentano la malattia o la condizione per il cui trattamento è stato progettato il farmaco sperimentale. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni

Gli obiettivi delle sperimentazioni di fase 2 consistono nel determinare:

In che misura funziona il farmaco o il vaccino sperimentale
Se il farmaco o vaccino sperimentale è sicuro
Se vi sono eventuali effetti collaterali
La quantità necessaria del farmaco o vaccino sperimentale e con quale frequenza somministrarla

Il completamento delle sperimentazioni di fase 2 può richiedere da sei mesi a un anno.

Fase 3

Esamina il farmaco o il vaccino in circa 1.000-5.000 soggetti arruolati.

Per i farmaci, i soggetti arruolati presentano la malattia o la condizione per il cui trattamento è stato progettato il farmaco. Negli studi sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o soffrire di malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 3 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.

Gli sperimentatori monitorano attentamente i partecipanti a intervalli regolari al fine di:

Confermare che il farmaco o vaccino sperimentale sia efficace
Identificare e monitorare gli effetti collaterali
Confrontare il farmaco o il vaccino con i trattamenti comunemente utilizzati
Testare prodotti già commercializzati su nuove indicazioni

Le sperimentazioni di fase 3 possono richiedere da uno a quattro anni, a seconda della malattia, della durata dello studio e del numero di partecipanti.

Fase 4

Migliaia di persone di solito partecipano a questo tipo di sperimentazioni.

Le sperimentazioni cliniche di fase 4 vengono condotte dopo che il farmaco o il vaccino è stato approvato dalle agenzie governative e regolatorie competenti e viene immesso sul mercato.

Gli sperimentatori continuano a raccogliere informazioni su:

Il farmaco o il vaccino e la sua sicurezza, gli effetti collaterali e l’efficacia

Sono in corso sperimentazioni di fase 4.

L’importanza di partecipanti diversificati

Età, razza, sesso, etnia e molti altri fattori contribuiscono al modo in cui una persona reagirà a un trattamento farmacologico sperimentale. Per scoprire se un trattamento è sicuro e funziona bene per tutte le persone, i ricercatori devono avere a disposizione partecipanti diversificati nelle sperimentazioni cliniche. Per saperne di più sull’impegno di MSD a favore della diversità nelle sperimentazioni cliniche, visitare la sezione Diversità.

Visiti la nostra pagina Diversità

Partecipazione a una sperimentazione clinica

La partecipazione a una sperimentazione clinica è un processo. Abbiamo delineato le fasi che può aspettarsi prima, durante e dopo la partecipazione a una sperimentazione clinica.

Visiti la pagina Processo di partecipazione

Cosa prendere in considerazione prima di partecipare

Prima di decidere se prendere parte a una sperimentazione clinica, si informi il più possibile. Deve sentirsi a Suo agio nel porre agli sperimentatori tutte le Sue domande sulla sperimentazione, sulle cure che può aspettarsi e se vi sono dei costi. Scopra il nostro elenco di domande da rivolgere al personale di ricerca.

Visiti la nostra pagina Cosa prendere in considerazione

Ha ancora delle domande?

La nostra sezione Domande frequenti contiene risposte alle domande più comuni e un glossario di termini da conoscere.

Domande frequenti

Glossario

Cosa sono le sperimentazioni cliniche?