Hvad er kliniske forsøg, og hvordan fungerer de?

Et klinisk forsøg er et forskningsforsøg, der er designet til at finde ud af, hvordan vores krop reagerer på lægemidler eller andre behandlinger. Kliniske forsøg:

  • Tester nye måder til at hjælpe med at forebygge, finde, diagnosticere eller behandle sygdomme
  • Hjælper med at finde ud af, om nye forsøgsbehandlinger eller nye anvendelser af eksisterende behandlinger er sikre og virker godt

Kliniske forsøg kaldes sommetider kliniske undersøgelser og klinisk forskning.

Kliniske forsøg finder sted i faser

Før godkendelse fra sundhedsmyndighederne skal enhver behandling (vaccine, medicin, medicinsk udstyr eller procedure) gennemgå 3 faser af kliniske forsøg. Efter godkendelse udføres der sommetider fase 4-forsøg. I hver fase testes behandlingens sikkerhed, hvor godt den virker, mængde (dosis) og bivirkninger. Deltagelse i kliniske forsøg er frivillig.

Fase 1

Volunteers Icon

Forsøgslægemidler testes for sikkerhed på en relativt lille gruppe på 20 til 100 frivillige, der som regel, men ikke altid, er raske.

Trial Icon

Forsøget finder oftest sted på et hospital.

Formålet med fase 1-forsøg er at bestemme:

  • Om forsøgslægemidlet er sikkert
  • Om der er bivirkninger
  • Hvordan forsøgslægemidlet nedbrydes i og udledes fra kroppen
  • Hvor meget af forsøgslægemidlet, der er behov for, og hvor ofte
  • Om vacciner har den tilsigtede virkning

Fase 1-forsøg kan vare alt fra seks måneder til et år

Fase 2

Volunteers Icon

Tester lægemidlet eller vaccinen hos cirka 100 til 500 frivillige.

Trial Icon

I forbindelse med lægemiddelforsøg har frivillige som regel den sygdom eller tilstand, som forsøgslægemidlet er beregnet til at behandle. I vaccineforsøg er de frivillige deltagere som regel raske.

Formålet med fase 2-forsøg er at bestemme:

  • Hvor godt forsøgslægemidlet eller vaccinen virker
  • Om forsøgslægemidlet eller vaccinen er sikker(t)
  • Om der er bivirkninger
  • Hvor meget af forsøgslægemidlet eller vaccinen, der er behov for, og hvor ofe

Fase 2-forsøg kan vare alt fra seks måneder til et år

Fase 3

Volunteers Icon

Tester lægemidlet eller vaccinen hos cirka 1.000 til 5.000 frivillige.

Trial Icon

I lægemiddelforsøg har frivillige den sygdom eller tilstand, som lægemidlet er beregnet til at behandle. I vaccineforsøg kan de frivillige være raske eller have sygdomme eller tilstande. Fase 3-forsøg kan finde sted i en lægekonsultation, på en klinik eller på et hospital.

Forskere overvåger med jævne mellemrum deltagere nøje for at:

  • Bekræfte, at forsøgslægemidlet eller vaccinen er effektiv
  • Identificere og overvåge bivirkninger
  • Sammenligne lægemidlet eller vaccinen med almindeligt anvendte behandlinger

Fase 3-forsøg kan vare alt fra et til fre år, afhængigt af sygdommen, forsøgets varighed og antal frivillige.

Fase 4

Volunteers Icon

Tusindvis af mennesker deltager normalt i igangværende forsøg.

Trial Icon

Fase 4 forsøg udføres, efter at lægemidlet eller vaccinen er blevet godkendt af de relevante stats- og tilsynsmyndigheder og er blevet markedsført.

Forskere fortsætter med at indsamle oplysninger om:

  • Lægemidlet eller vaccinen og dets/dens sikkerhed, bivirkninger og effekt
  • Markedsførte produkter, der undersøges for nye indikationer

Vigtigheden af forskellige typer deltagere

Alder, race, køn, etnicitet og mange andre faktorer påvirker, hvordan en person vil reagere på en behandling med et forsøgslægemiddel. For at finde ud af, om en behandling er sikker og virker godt for alle mennesker, skal forskere have forskellige typer deltagere med i kliniske forsøg. Du kan læse mere om MSD’s forpligtelse til at sikre diversitet i kliniske forsøg her.

Besøg siden Diversitet

Deltagelse i kliniske forsøg

Deltagelse i et klinisk forsøg er en proces. Vi har beskrevet de trin, du kan forvente før, under og efter deltagelsen i et klinisk forsøg.

Besøg siden Deltagelsesproces

GettyImages-865900230
GettyImages-605381119

Hvad du skal overveje, før du melder dig

Før du beslutter, om du vil deltage i et klinisk forsøg, skal du lære så meget som muligt om det. Du kan roligt stille forsøgslægerne alle dine spørgsmål om forsøget, hvilken behandling du kan forvente, og om der er nogen udgifter. Se vores liste over spørgsmål, som du kan stille forsøgsteamet.

Besøg siden Hvad du skal overveje

Har du stadig spørgsmål?

Afsnittet Ofte stillede spørgsmål har svar på ofte stillede spørgsmål og en liste over ord, som er gode at kende.

Ofte stillede spørgsmål

Ordliste