Ordliste over udtryk forbundet med kliniske forsøg

Aktivt, rekrutterer ikke

Det kliniske forsøg er i gang, men forskere leder ikke efter fere deltagere på nuværende tidspunkt.

Uønsket hændelse

Et medicinsk problem, der opstår eller forværres under et klinisk forsøg eller inden for en bestemt tidsperiode, efter forsøget er afsluttet. En uønsket hændelse kan måske skyldes den behandling, en person har fået.

Klinisk forsøg (eller forskningsforsøg)

Et klinisk forsøg er et forskningsforsøg, der er designet til at finde ud af, hvordan vores krop reagerer på forsøgslægemidler eller andre forsøgsbehandlinger. Under det kliniske forsøg tildeles deltagere en behandling, eller nogle gange ingen behandling. Formålet med et forsøg er som regel at finde måder at forebygge, diagnosticere eller behandle en sygdom eller en anden helbredstilstand på.

Kliniske forsøgsfaser

Enhver behandling (vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller procedure) skal gennemgå 4 faser af kliniske forsøg. I hver fase testes behandlingens sikkerhed, hvor godt den virker, mængde (dosis) og bivirkninger.

Tilstand

En lidelse, syndrom, sygdom eller skade, som forskerne undersøger.

Kontrolleret forsøg

En type klinisk forsøg, der sammenligner en behandling med en anden behandling. Ofte sammenlignes en ny forsøgsbehandling med en standardbehandling eller normal behandling (kaldet kontrollen). Kontrollen kan være en gruppe deltagere i det samme forsøg eller en gruppe deltagere fra et tidligere forsøg.

Egnethedskriterier

Et klinisk forsøgs krav til personer, der ønsker at deltage. Disse omfatter inklusionskriterier (faktorer, der giver en person mulighed for at deltage i et forsøg) og eksklusionskriterier (faktorer, der forhindrer en person i at deltage i et forsøg). Et forsøg vil for eksempel muligvis kun acceptere deltagere, som er over eller under en bestemt alder.

Forsøgsdeltagere

Antallet af deltagere i et klinisk forsøg. Det “anslåede antal forsøgsdeltagere” er det antal deltagere, som forskerne har brug for til forsøget.

Eksklusionskriterier

De faktorer (eller årsager), der forhindrer en person i at deltage i et klinisk forsøg.

Udvidet adgang

En proces, der reguleres af tilsynsmyndighederne, som gør det muligt for medicinalvirksomheder at give en ny forsøgsbehandling (før den er godkendt) til patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg.

Inklusionskriterier

De faktorer (eller årsager), der giver en person mulighed for at deltage i et klinisk forsøg.

Informeret samtykke

Informeret samtykke er den proces, hvor forskere taler med personer, som overvejer at tilmelde sig eller har tilmeldt sig et klinisk forsøg. De vil bede dig om at læse en informeret samtykkeerklæring, der beskriver de mulige fordele og risici. Den fortæller dig, at det er frivilligt at deltage i forsøget, og at du til enhver tid kan forlade forsøget.

Målet med den informerede samtykkeproces er at beskytte deltagere, der indgår i kliniske forsøg. Den informerede samtykkeproces starter, når en mulig deltager først beder om oplysninger om et forsøg, og den fortsætter, indtil forsøget slutter.

Informeret samtykkeerklæring

Det dokument, der anvendes i processen for informeret samtykke.

Forsøgslægemiddel

Et lægemiddel eller biologisk produkt, der anvendes i et klinisk forsøg, men som ikke er godkendt af sundhedsmyndighederne (lægemidlet er enten ikke tilgængeligt og kan derfor ikke ordineres af en læge, eller det er tilgængeligt uden at være godkendt af sundhedsmyndighederne til den anvendelse, der undersøges).

Videnskabsetisk komite

En videnskabsetisk komite er en komite, der består af læger, dataeksperter, lægmænd og andre, der hjælper med at sikre, at et klinisk forsøg udføres på en etisk måde, og at forsøgsdeltagernes rettigheder beskyttes. Alle institutioner, der udfører eller støtter biomedicinsk forskning, der involverer mennesker, skal ifølge
bestemmelserne have en videnskabsetisk komite, der i første omgang godkender forskningen og derefter løbende gennemgår den.

Åbne forsøg

Forsøg, der inkluderer deltagere nu eller i fremtiden, eller som involverer lægemidler, der er tilgængelige ved udvidet adgang (kan bruges af visse patienter før tilsynsmyndighedernes godkendelse).

Placebo

Et stof, der ligner et lægemiddel, men som ikke indeholder et aktivt lægemiddel eller en aktiv behandling.
En placebo er fremstillet til at se ud, smage og blive givet som det rigtige lægemiddel, der undersøges.

Protokol

Den skriftlige beskrivelse af et klinisk forsøg. Den omfatter forsøgets mål, design og metoder. Den kan også omfatte data- og forskningsrelaterede baggrundsoplysninger.

Sponsor

Den organisation eller person, der starter forsøget, betaler for det og har myndighed og kontrol over det.

Vacciner

En behandling, der hjælper med at yde beskyttelse mod visse infektioner og normalt gives som en indsprøjtning.