MSD
Estudios Clínicos
Obtenga información sobre los pasos para participar en un estudio clínico.
Nuestros avances médicos solo pueden ocurrir a través de los esfuerzos de muchas personas, especialmente de los participantes que se ofrecen como voluntarios para estudios clínicos. Al considerar un estudio clínico, puede ser útil comprender el proceso de participación para saber qué esperar. Queremos ayudarlo a usted, a su familia y a su médico a tomar la decisión correcta para usted.
En la preselección, el equipo controlará su salud. Si es necesario, realizarán pruebas para averiguar si cumple con los criterios de elegibilidadCriterio de elegibilidad/Criterio de elecciónRequerimientos o características usadas para determinar si una persona puede o no puede hacer parte de un estudio/ensayo clínico. Razones que permiten a una persona entrar o no a un estudio/ensayo clínico. Son las características que permiten asegurar que las personas adecuadas sean seleccionadas para participar en un estudio/ensayo clínico; ver criterios de inclusion y exclusión. Por ejemplo, un estudio/ensayo clínico puede buscar incluir personas de cierta edad con un determinada enfermedad; cuando todos los participantes tienen los mismos criterios de elección o eligibilidad es mas probable que los resultados del estudio/ensayo clínico sean causados por la intervencion que se esta probando y no por otros factores o por el azar. enumerados en el protocoloProtocoloEstudio clínico; ensayo clínico; estudio; descripción escrita de los detalles planes y procedimientos de un estudio clínico; plan detallado de cómo un medicamento o vacuna nuevos serán estudiados.. El protocolo es un plan escrito de un estudio clínico, que incluye los objetivos, el diseño y cómo responderá las preguntas del propósito del estudio. El equipo también revisará con usted las instrucciones para participar en el estudio.
El consentimiento informado es el proceso en el cual los investigadores hablan con personas que están pensando en inscribirse, o se han inscrito, en un estudio clínico. Le pedirán que lea un formulario de consentimiento informado (FCI)Forma de consentmiento infomadoDocumento que contiene información acerca del estudio/ensayo clínico (como los objetivos, posibles riesgos y beneficios y las responsabilidades y derechos del participante); Al firmar el documento, el participante acepta ser parte del estudio/ensayo clínico; Documento que explica los detalles de un estudio/ensayo clínico. que describe los posibles beneficios y riesgosRiesgoProbabilidad (chance) de que alguna reacción, enfermedad o evento afecte a una persona. de participar. Le informa que la participación en el estudio es voluntariaVoluntarioAlgo que se hace por que se quiere hacer, sin ser forzado. y que usted puede abandonar el estudio en cualquier momento.
El objetivo del proceso de consentimiento informadoProceso de consentimiento informadoCuando se discuten los riesgos y beneficios de entrar en un estudio/ensayo clínico antes de decidir hacer parte (entrar, participar) en el estudio; Cuando se le da información a un posible participante de un estudio/ensayo clinico acerca del estudio, los riesgos y beneficios del mismo antes de que acepte si quiere o no participar en el estudio. es proteger a las personas que se inscriben en estudios clínicos. El proceso de consentimiento informado comienza cuando un posible participante solicita por primera vez información sobre un estudio y continúa hasta que el estudio finaliza.
Si bien un FCI cubre la mayor parte de la información que necesita conocer para participar, es posible que no aborde algunas preguntas sobre cómo el estudio clínico puede afectar su vida cotidiana. Visite nuestra sección de “Qué considerar” para obtener una lista de preguntas para hacerle al equipo del estudio.
Una vez que haya firmado el FCI, el equipo del estudio revisará sus antecedentes médicos, realizará exámenes físicos, realizará pruebas (si es necesario) y decidirá si reúne los requisitos para el estudio clínico. Si el estudio requiere que usted suspenda la toma de ciertos medicamentos, deberá hacerlo antes de comenzar el tratamiento en investigación.
Lo que sucede durante la participación en el estudio depende del tipo de estudio. El equipo del estudio le dirá qué sucederá durante la participación y responderá cualquier pregunta que tenga. Es posible que deba hacer cosas como las siguientes:
Una vez que el estudio esté completo, el equipo del estudio puede requerir llamadas telefónicas o visitas de seguimiento para controlar su salud y anotar cualquier cambio que pueda haber ocurrido. El equipo del estudio le informará antes de que se una al estudio si deberá hacer algún seguimiento.
No hay nada más importante que asegurarse de que los participantes se sientan seguros al participar en un estudio clínico. Puedes elegir abandonar un estudio en cualquier momento, por cualquier motivo.
No afectará su atención médica.