Η διαδικασία συμμετοχής σε μια κλινική δοκιμή

Προδιαλογή

Στην προκαταρκτική διαλογή, η ομάδα θα ελέγξει την υγεία σας. Εάν χρειαστεί, θα πραγματοποιήσουν εξετάσεις για να διαπιστωθεί εάν πληροίτε τα κριτήρια καταλληλότητας που αναφέρονται στο πρωτόκολλο. Το πρωτόκολλο είναι ένα γραπτό σχέδιο μιας κλινικής δοκιμής, που συμπεριλαμβάνει τους στόχους, τον σχεδιασμό και τον τρόπο με τον οποίο θα απαντήσει στις ερωτήσεις του σκοπού της δοκιμής. Η ομάδα θα εξετάσει επίσης μαζί σας τις οδηγίες για τη συμμετοχή στη δοκιμή.

Συναίνεση μετά από ενημέρωση

Η συναίνεση μετά από ενημέρωση είναι η διαδικασία κατά την οποία οι ερευνητές συζητούν με άτομα που σκέφτονται να ενταχθούν ή έχουν ενταχθεί σε μια κλινική δοκιμή. Θα σας ζητηθεί να διαβάσετε ένα έντυπο συναίνεσης μετά από ενημέρωση (ICF) που περιγράφει τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους από τη συμμετοχή σας. Σας λέει ότι η συμμετοχή στη δοκιμή είναι οικειοθελής και ότι μπορείτε να αποχωρήσετε από τη δοκιμή ανά πάσα στιγμή.

Ο στόχος της διαδικασίας συναίνεσης μετά από ενημέρωση είναι η προστασία των συμμετεχόντων που εντάσσονται σε κλινικές δοκιμές. Η διαδικασία συναίνεσης μετά από ενημέρωση ξεκινά όταν ένας πιθανός συμμετέχων ζητά για πρώτη φορά πληροφορίες σχετικά με μια δοκιμή και συνεχίζεται μέχρι να τελειώσει η δοκιμή.

Αν και ένα ICF καλύπτει τις περισσότερες από τις πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για να λάβετε μέρος, μπορεί να μην καλύπτει ορισμένες ερωτήσεις σχετικά με το πώς η κλινική δοκιμή μπορεί να επηρεάσει την καθημερινή σας ζωή. Επισκεφθείτε την ενότητα Τι πρέπει να λάβετε υπόψη για μια λίστα ερωτήσεων που πρέπει να κάνετε στην ομάδα της δοκιμής σας.

Διαλογή

Αφού υπογράψετε το ICF, η ομάδα της δοκιμής θα εξετάσει το ιατρικό ιστορικό σας, θα πραγματοποιήσει κλινικές εξετάσεις, θα εκτελέσει εξετάσεις (εάν χρειαστεί) και θα αποφασίσει εάν πληροίτε τις προϋποθέσεις για την κλινική δοκιμή. Εάν η δοκιμή απαιτεί από εσάς να σταματήσετε να παίρνετε ορισμένα φάρμακα, θα πρέπει να το κάνετε πριν ξεκινήσετε την ερευνητική θεραπεία.

Συμμετοχή στη μελέτη

Αυτό που συμβαίνει κατά τη διάρκεια της συμμετοχής στη δοκιμή εξαρτάται από τον τύπο της δοκιμής. Η ομάδα της δοκιμής θα σας πει τι θα συμβεί κατά τη διάρκεια της συμμετοχής και θα απαντήσει σε οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε. Μπορεί να χρειαστεί να κάνετε πράγματα όπως:

• Να παρευρίσκεστε σε τηλεφωνικές ή σε κατ’ ιδίαν ιατρικές επισκέψεις (αυτές μπορεί να έχουν απόσταση μεταξύ τους ημερών, εβδομάδων ή μηνών)
• Να γράφετε σε ημερολόγιο ή ηλεκτρονικό ημερολόγιο (eDiary)
• Να συμπληρώνετε ερωτηματολόγι
• Να κάνετε εξετάσεις όπως εξετάσεις αίματος, ακτινογραφίες ή άλλες
• Να δίνετε δείγματα, όπως ούρα ή αίμα o

Παρακολούθηση

Μόλις ολοκληρωθεί η δοκιμή, η ομάδα της δοκιμής μπορεί να ζητήσει τηλεφωνικές κλήσεις ή επισκέψεις παρακολούθησης για να ελέγξει την υγεία σας και να καταγράψει τυχόν αλλαγές που μπορεί να έχουν συμβεί. Η ομάδα της δοκιμής θα σας ενημερώσει πριν ενταχθείτε στη δοκιμή εάν θα χρειαστεί να υποβληθείτε σε οποιαδήποτε παρακολούθηση.