¿Tiene el LDL alto? Si es así, puede ser apto/a para un estudio de investigación
Compruebe si puede ser apto/a para un estudio de investigación sobre el colesterol.
Acerca de estos estudios de investigación
Los estudios de investigación CORALreef incluyen ensayos que analizan si un medicamento del estudio administrado por vía oral puede reducir de forma segura y eficaz los niveles de colesterol LDL (colesterol).
Los estudios de investigación compararán el medicamento del estudio con un placebo (una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero que no contiene ningún medicamento). Si actualmente toma un medicamento para el colesterol, debe seguir tomando ese medicamento durante el estudio de investigación. El medicamento del estudio es un comprimido que se toma por vía oral una vez al día.
Los investigadores quieren:
- Conocer la seguridad del medicamento del estudio administrado por vía oral y cualesquiera efectos secundarios
- Evaluar si el medicamento del estudio puede reducir los niveles de colesterol
Hable con su médico o el equipo de investigación
Imprima esta página con todos los detalles sobre el estudio o envíesela por correo electrónico a su médico para hablar sobre ello en su próxima visita.
Cómo cumplir con los requisitos:
Es posible que pueda participar en uno de estos estudios de investigación si tiene al menos 18 años y colesterol alto. Lea sobre los diferentes estudios a continuación.
Existen más requisitos para participar en estos estudios de investigación. El médico del estudio hablará con usted sobre todos los requisitos del estudio que sea más adecuado para usted.
Si reúne los requisitos para uno de estos estudios y decide participar:
- Puede recibir el medicamento del estudio por vía oral y todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio se le realizarán sin coste alguno
- Un médico del estudio supervisará su estado de salud general
- Puede ayudar a los investigadores a saber más sobre el colesterol alto y el medicamento del estudio administrado por vía oral
La participación en cualquiera de estos estudios de investigación es voluntaria y usted es libre de retirarse del estudio en cualquier momento. Su privacidad se mantendrá durante todo el estudio.
Más información sobre los diferentes estudios
Estamos evaluando la seguridad y eficacia de un medicamento en investigación en varios estudios simultáneamente. A continuación, se presentan los diversos estudios, que tienen requisitos diferentes. Explore cada uno de ellos y hable con su médico para determinar si puede ser apto/a para uno.
Acerca del colesterol alto
El colesterol es un tipo de grasa en la sangre de una persona. El colesterol LDL a veces se denomina “colesterol malo” y tener demasiada cantidad puede hacer que el colesterol o los depósitos grasos se peguen a las paredes de las arterias (estos depósitos se conocen como placas). Estas placas hacen que las arterias se estrechen, lo que se traduce en un menor flujo de sangre a través de ellas. Reducir el colesterol de una persona puede ayudar a disminuir sus posibilidades de sufrir acontecimientos como ataques al corazón, accidente cerebrovascular y muerte.
Dado que el colesterol alto no tiene síntomas, es importante hacer un seguimiento y tratarlo según sea necesario para evitar complicaciones de salud más graves.1
Para profesionales sanitarios
Los estudios CORALreef están evaluando un inhibidor de PCSK9 (PCSK9i) por vía oral en investigación, llamado MK-0616, para ver si puede ayudar a reducir los niveles de colesterol LDL (colesterol).
Los estudios que se están realizando actualmente con MK-0616 incluyen:
MK-0616-015
Estudio a largo plazo de acontecimientos cardiovasculares en adultos con antecedentes de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica (ECVA) o con riesgo elevado de desarrollarla y que estén tomando una estatina
Los participantes seguirán con su tratamiento estándar hipolipemiante actual/pauta de tratamiento optimizado durante los estudios.
Preguntas frecuentes
Acerca de los estudios CORALreef
Los estudios CORALreef se están realizando para probar un medicamento del estudio en adultos de 18 años o más que tienen colesterol alto. Estos estudios de investigación evaluarán si el medicamento del estudio administrado por vía oral puede reducir los niveles de colesterol de forma segura y eficaz.
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará con usted todos los aspectos del estudio de investigación. Si decide participar, se le entregará un documento llamado formulario de consentimiento informado que proporciona, por escrito, el propósito, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos y las precauciones del estudio de investigación. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Un placebo se parece al medicamento del estudio, pero no contiene ningún fármaco. Algunos de estos estudios de investigación tendrán un placebo y otros no. El médico del estudio le proporcionará más información dependiendo de qué estudio de investigación sea el más adecuado para usted. Si actualmente toma un medicamento para el colesterol llamado estatina, debe seguir tomando ese medicamento durante el estudio.
Privacidad, retirada, costes y permiso
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información excepto en lo requerido por la ley y almacenará su información personal con códigos que no le identifiquen. El formulario de consentimiento informado (cumplimentado por usted antes de participar) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
La participación en el estudio de investigación es completamente voluntaria y puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que lo notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier fármaco no utilizado.
Toda la medicación del ensayo y las pruebas relacionadas con el ensayo serán totalmente gratuitas. Algunas de las pruebas o de los tratamientos utilizados en este ensayo pueden formar parte de la asistencia habitual necesaria para mantener su estado de salud aunque no participe en este ensayo. La seguridad social, su seguro médico privado o usted mismo se harán cargo del coste de esta asistencia habitual, según corresponda.
No, su médico no tiene que darle permiso para que participe. Sin embargo usted, o el médico del estudio con su permiso, pueden ponerse en contacto con su médico personal para comentar su participación antes de comenzar y mantener al médico al día sobre su progreso.
Acerca de los estudios de investigación
Un estudio de investigación, también llamado ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los fármacos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para comprobar si un medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad de los participantes es la prioridad. Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen voluntarias para los estudios de investigación. Estas normas se aplican para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictas directrices científicas y éticas.
Antes de que pueda comenzar un estudio de investigación un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debe analizar y aprobar el estudio.
Solamente pueden participar las personas que cumplan todos los criterios de aptitud del estudio de investigación. El personal del estudio del centro que seleccione revisará su historia médica, así como su estado médico actual, comparándolos con los criterios de aptitud. Determinarán si usted es apto/a para participar. También se le puede pedir que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser apto/a.
Un medicamento del estudio es un fármaco que aún no ha sido aprobado para su uso en el público general. Para ser aprobado, el medicamento del estudio debe probarse en estudios de investigación para ver si es seguro y eficaz para el tratamiento de la enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.
El medicamento del estudio en los estudios CORALreef se está probando en personas con colesterol alto para ver si puede ayudar a reducir sus niveles de colesterol.
Si está disponible en su localidad y cumple los requisitos, se le puede ofrecer la oportunidad de unirse a otro ensayo conocido como “estudio de extensión a largo plazo” en el que todos los participantes reciben el medicamento del estudio activo.
Si es apto/a y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder a cualquier pregunta que pueda tener.
Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite: https://www.msdclinicaltrials.com/preguntas-frecuentes/?lang=es-es
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que alguno de estos ensayos de investigación podría ser una buena opción y está interesado/a en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto/a. El médico del estudio le ayudará a determinar qué estudio de investigación es el más adecuado para usted.
Hable con su médico o el equipo de investigación
Imprima esta página con todos los detalles sobre el estudio o envíesela por correo electrónico a su médico para hablar sobre ello en su próxima visita.
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, primero infórmese todo lo que pueda:
- Los tratamientos en investigación que se están estudiando
- Cuáles son los posibles riesgos y beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.
Lea nuestra página “Qué tener en cuenta” para encontrar más preguntas y reflexionar sobre ellas
Bibliografía:
- ¿Qué es el colesterol alto? Heart UK. Consultado el 11 de mayo de 2023. https://www.heartuk.org.uk/cholesterol/what-is-high-cholesterol