Erkrankungen
Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
Zweck der Studie
Keynote 365 ist eine Phase-IB/II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Zurzeit werden diese Kohorten aufgenommen:
- Kohorten mit behandlungsbedingtem neuroendokrinem Karzinom (t-NE)
- Kohorte I
- Arm 1 Pembrolizumab + Carboplatin + Etoposid
- Arm 2 Carboplatin + Etoposid
Aufnahmekriterien für Kohorte I:
- Vorherige Androgendeprivationstherapie (ADT) bei metastasiertem Prostatakrebs
- < 2 Chemotherapien für mCRPC
- < 2 Hormontherapien der zweiten Generation für mCRPC
- Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit platinhaltigen Medikamenten
Adenokarzinom-Kohorte:
- Kohorte J
- Arm J1 Belzutifan
- Arm J2 Pembrolizumab + Belzutifan (in Arm J2 werden derzeit keine Patienten aufgenommen)
Aufnahmekriterien für Kohorte J:
- Vorheriges Docetaxel bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer, mCRPC)
- < 1 andere Chemotherapie für mCRPC
- < 2 Hormontherapien der zweiten Generation
Es gelten weitere Kriterien und nur medizinische Fachkräfte können bestimmen, ob die Studie für Sie infrage kommt.
Primäre Zielsetzungen:
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab-Kombinationstherapien zur Schätzung der PSA-Ansprechrate für jede Kombinationskohorte
Beurteilung der objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) für jede Kohorte basierend auf RECIST 1.1 durch verblindete unabhängige Überprüfung
* Aufnahmestatus aktualisiert am 18. Sep. 2023
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT02861573
EudraCT
2016-002312-41
EU CT
2023-506987-15
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Informationen (Ressourcen)
Eignung
Nur eine qualifizierte medizinische Fachkraft kann bestimmen, ob die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie infrage kommt. Die folgenden Informationen können jedoch hilfreich sein, um ein Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zu beginnen.
Altersbereich
18+
Geschlecht
Männlich
Über die Studie
Aktuelle Phase der Studie
Trial Phase 1
Das Prüfmedikament wird an einer relativ kleinen Gruppe von 20 bis 100 Freiwilligen auf Sicherheit untersucht. Die Freiwilligen sind in der Regel gesund, dies ist aber keine Bedingung. Phase-I-klinische Studien können in einer Arztpraxis oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Trial Phase 2
In klinischen Studien der Phase-II versuchen Forscher:innen bei etwa 100 bis 500 Teilnehmenden herauszufinden, ob eine Behandlung wirksam ist. Dabei handelt es sich in der Regel um Menschen, die an der Erkrankung leiden und für die die Behandlung vorgesehen ist. Bei Impfstudien sind die Teilnehmenden in der Regel gesund. Klinische Studien der Phase-II können in einer Arztpraxis, einer Klinik oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Start- und Enddaten der klinischen Studie
- Startdatum der Studie 17. November 2016
- Voraussichtliches primäres Enddatum 30. Mai 2025
- Voraussichtliches Enddatum der Studie 30. Mai 2025
Studienstandorte
Die angezeigten Standorte könnten sich in manchen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit dem Studienteam des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
Was können Sie als Nächstes tun?
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Studie für Sie geeignet sein könnte und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, können Sie im nächsten Schritt feststellen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige Entscheidung
Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, bringen Sie zunächst so viel wie möglich über Folgendes in Erfahrung:
- Die untersuchte Prüfbehandlung.
- Welche Risiken und möglichen Vorteile für die Teilnehmer:innen bestehen.
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.