Estudio de tratamientos combinados con pembrolizumab en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Keynote 365 es un estudio en fase 1B/2 para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado con pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm). Las cohortes que se están inscribiendo actualmente son*:

Cohortes de carcinoma neuroendocrino emergente durante el tratamiento (t-NE)

• Cohorte I
  • Grupo 1 pembrolizumab + carboplatino + etopósido
  • Grupo 2 carboplatino + etopósido.

Criterios de inclusión para la cohorte I:

• Tratamiento previo de privación androgénica (TPA) para el cáncer de próstata metastásico
• < 2 quimioterapias para CPRCm
• < 2 tratamientos hormonales de segunda generación para el CPRCm
• Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata con fármacos que contengan platino

Cohorte de adenocarcinoma:

• Cohorte J
  • Grupo J1 belzutifán
  • Grupo J2 pembrolizumab + belzutifán (el grupo J2 no se está inscribiendo actualmente)

Criterios de inclusión para la cohorte J:

• Docetaxel previo para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)
• < 1 otra quimioterapia para CPRCm
• < 2 tratamientos hormonales de segunda generación

Se aplican criterios adicionales y solo un profesional de la salud puede determinar si es elegible.

Objetivos principales:

1. Seguridad y tolerabilidad de los tratamientos combinados con pembrolizumab para calcular la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (APE) en cada cohorte de combinación
2. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) para cada cohorte según los criterios RECIST 1.1 mediante revisión independiente enmascarada

* Estado de inscripción actualizado a fecha de 18 de septiembre de 2023