Condizioni
Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Scopo della sperimentazione
Keynote 365 è uno studio di fase 1B/2 teso a valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia di combinazione con pembrolizumab (MK-3475) in pazienti affetti/e da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC). Le coorti attualmente in fase di arruolamento sono*:
Coorti di carcinoma neuroendocrino emergente dal trattamento (treatment Eemergent Neuroendocrine, t-NE)
- Coorte I
- Braccio 1 pembrolizumab + carboplatino + etoposide
- Braccio 2 carboplatino + etoposide.
Criteri di accesso per la Coorte I:
-
- Precedente terapia di deprivazione androgenica (Androgen Deprivation Therapy, ADT) per il carcinoma prostatico metastatico
- <2 chemioterapie per mCRPC
- <2 terapie ormonali di seconda generazione per mCRPC
- Nessun trattamento precedente per il carcinoma prostatico con farmaci contenenti platino
Coorte con adenocarcinoma:
-
- Coorte J
- Braccio J1 belzutifan
- Braccio J2 pembrolizumab + belzutifan (il Braccio J2 non è attualmente in fase di arruolamento)
- Coorte J
Criteri di accesso per la Coorte J:
-
- Precedente somministrazione di docetaxel per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
- <1 altra chemioterapia per mCRPC
- <2 terapie ormonali di seconda generazione
Si applicano criteri aggiuntivi e solo un professionista della sanità può stabilire se il/la partecipante sia idoneo/a o meno.
Obiettivi primari:
- sicurezza e tollerabilità delle terapie di combinazione con pembrolizumab per stimare il tasso di risposta del PSA (Prostate-Specific Antigen [antigene prostatico specifico]) per ciascuna coorte di combinazione
- Valutare il tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) per ciascuna coorte in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi]) 1.1 mediante revisione indipendente in cieco
* Stato di arruolamento aggiornato al 18set2023
Identificativo ClinicalTrials.gov
NCT02861573
EudraCT
2016-002312-41
EU CT
2023-506987-15
Risorse
Idoneità
Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.
Fascia di età
18+
Sesso
Uomo
Informazioni sulla sperimentazione
Fase attuale della sperimentazione
Fase 1
Il farmaco sperimentale viene testato per la sicurezza su un gruppo relativamente piccolo di 20-100 volontari che solitamente sono sani, ma non sempre. Le sperimentazioni di fase 1 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Fase 2
Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Date di inizio e fine della sperimentazione
- Data di inizio della sperimentazione 17 novembre 2016
- Data prevista per il completamento della sperimentazione 22 ottobre 2027
Il presente sito ha solo scopo informativo e non è inteso come strumento per valutare la sua eventuale eleggibilità per uno studio clinico.
Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante
Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:
- Il trattamento sperimentale oggetto di studio
- Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti
Parli con il Suo medico della sperimentazione clinica prima di decidere di parteciparvi. Questo sito si limita a fornire informazioni generali e non sostituisce il consiglio di un operatore sanitario o il trattamento del Suo medico.