Afecciones
Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL
Propósito del estudio
El objetivo de este estudio de fase 2/3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de confirmación de dosis y de expansión es evaluar la seguridad y la eficacia de zilovertamab vedotina (ZV) en combinación con las opciones del estándar de atención para el tratamiento de linfoma difuso de células B grandes en recidiva o refractario (rrDLBCL). Este estudio se dividirá en 2 partes: Confirmación de la dosis (parte 1) y preinclusión de seguridad y ampliación de la eficacia (parte 2), y se inscribirá a participantes de al menos 18 años de edad con rrDLBCL. Las hipótesis son: ZV en combinación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) es superior a R-GemOx con respecto a la supervivencia sin progresión (PFS) según los criterios de respuesta de Lugano por el comité de revisión independiente ciego (BICR); y que ZV en combinación con bendamustina más rituximab (BR) es superior a BR con respecto a la SLP según los criterios de respuesta de Lugano por el BICR.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT05139017
EU CT
2022-502646-27-00
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional de cuidados de la salud calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
El 100 % recibirá zilovertamab vedotina junto con quimioinmunoterapia en la parte 1.
El 54 % recibirá zilovertamab vedotina junto con quimioinmunoterapia en la parte 2.
El 46 % recibirá quimioinmunoterapia sola en la parte 2.
Fase del estudio
Trial Fase 2
En los estudios de fase 2, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en alrededor de 100 a 500 participantes, generalmente personas que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes generalmente son sanos. Los estudios de fase 2 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Trial Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En estudios de vacunas, los participantes pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 14 de enero de 2022
- Fecha estimada de finalización primaria 16 de diciembre de 2025
- Fecha estimada de finalización del estudio 16 de diciembre de 2025
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar