Maladies
Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL
Objectif de l’essai
L’objectif de cette étude de phase 2/3, randomisée, multicentrique, en ouvert, de confirmation de dose et d’expansion de dose, est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du zilovertamab védotine (ZV) en association avec les options de traitement recommandé pour le traitement du LDGCBrr. Cette étude sera divisée en 2 parties : Confirmation de la dose (Partie 1) et phase de pré-inclusion pour la période de safety run-in et d’expansion de l’efficacité (Partie 2) et inclura des participants âgés d’au moins 18 ans atteints d’un LDGCBrr. Les hypothèses sont les suivantes : Le ZV en association avec le rituximab, la gemcitabine et l’oxaliplatine (R-GemOx) est supérieur au R-GemOx en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) déterminée par le comité d’examen indépendant central en aveugle (EICA) selon les critères de réponse de Lugano ; et le ZV en ce qui concerne l’association avec le bendamustine rituximab (BR) est supérieur au BR en ce qui concerne la SSP déterminée par l’EICA selon les critères de réponse de Lugano.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT05139017
EU CT
2022-502646-27-00
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Ressources
Éligibilité
Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes éligible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.
Tranche d’âge
18+
Sexe
Tous
À propos de l’essai
100 % recevront le zilovertimab védotine en association avec une chimio-immunothérapie dans la Partie 1
54 % recevront du zilovertimab védotine en association avec une chimio-immunothérapie dans la Partie 2
46 % recevront une chimio-immunothérapie seule dans la Partie 2
Phase de l’essai en cours
Trial Phase 2
Dans les essais de phase 2, les chercheurs essaient de déterminer si un traitement est efficace chez environ 100 à 500 participants, généralement des personnes atteintes de l’affection pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais sur les vaccins, les participants sont généralement en bonne santé. Les essais de phase 2 peuvent avoir lieu dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Trial Phase 3
Dans les essais de phase 3, les chercheurs essaient de déterminer l’efficacité du traitement chez un grand nombre de personnes (de 1 000 à 5 000 participants) atteints de la maladie pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais portant sur un vaccin, les participants peuvent être en bonne santé ou être atteints de maladie ou d’affection. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Dates de début et de fin de l'essai
- Date de début de l'essai 14 janvier 2022
- Date de fin estimée 16 décembre 2025
- Date de fin de l'essai 16 décembre 2025
Centres de l’essai
Les centres affichés peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez appeler le numéro indiqué dans les résultats des centres pour confirmer le centre de l’essai le plus proche. Pour plus d’informations, adressez-vous à un membre du centre de l’essai.
Que pouvez-vous faire ensuite ?
Si vous pensez que cet essai clinique est susceptible de vous convenir et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour voir si vous êtes éligible.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, commencez par vous renseigner le plus possible sur :
- Le traitement expérimental étudié
- Quels sont les risques et les bénéfices potentiels pour les participants
Parlez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.