Maladies
Carcinome épidermoïde, Skin Neoplasms
Objectif de l’essai
Il s’agit d’une étude en deux parties (phase 2/phase 3) portant sur le V940, un traitement néo-antigénique individualisé (TNI), associé au pembrolizumab chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC) avancé localement résécable. La phase 2 comporte trois bras : (1) V940 plus pembrolizumab en traitement néoadjuvant et adjuvant avec le traitement recommandé, (2) le traitement recommandé (résection chirurgicale avec/sans radiothérapie [RT] adjuvante uniquement à la discrétion de l’investigateur) et (3) le pembrolizumab en monothérapie en traitement néoadjuvant et adjuvant avec le traitement recommandé. Cette phase évaluera la sécurité d’emploi et l’efficacité du V940 en association avec le pembrolizumab comme traitement néoadjuvant et adjuvant chez les participants atteints d’un CEC avancé localement résécable par rapport au traitement recommandé uniquement. L’hypothèse principale est que l’association V940 plus pembrolizumab avec le traitement recommandé est supérieure au traitement recommandé uniquement en ce qui concerne la survie sans événement (SSE), comme évalué par l’investigateur. L’expansion de la phase 3 sera déterminée par un point de décision prédéfini de poursuivre ou non, dans laquelle 412 participants supplémentaires seront randomisés pour recevoir l’association V940 plus pembrolizumab avec le traitement recommandé et le traitement recommandé uniquement, sans modifier les critères d’inclusion/exclusion pour l’inclusion supplémentaire ou les critères d’évaluation de l’étude.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT06295809
EU CT
2023-505712-37
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Ressources
Éligibilité
Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes éligible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.
Tranche d’âge
18+
Sexe
Tous
À propos de l’essai
Phase de l’essai en cours
Trial Phase 2
Dans les essais de phase 2, les chercheurs essaient de déterminer si un traitement est efficace chez environ 100 à 500 participants, généralement des personnes atteintes de l’affection pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais sur les vaccins, les participants sont généralement en bonne santé. Les essais de phase 2 peuvent avoir lieu dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Trial Phase 3
Dans les essais de phase 3, les chercheurs essaient de déterminer l’efficacité du traitement chez un grand nombre de personnes (de 1 000 à 5 000 participants) atteints de la maladie pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais portant sur un vaccin, les participants peuvent être en bonne santé ou être atteints de maladie ou d’affection. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Dates de début et de fin de l'essai
- Date de début de l'essai 18 avril 2024
- Date de fin estimée 30 avril 2029
- Date de fin de l'essai 6 mai 2033
Centres de l’essai
Les centres affichés peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez appeler le numéro indiqué dans les résultats des centres pour confirmer le centre de l’essai le plus proche. Pour plus d’informations, adressez-vous à un membre du centre de l’essai.
Que pouvez-vous faire ensuite ?
Si vous pensez que cet essai clinique est susceptible de vous convenir et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour voir si vous êtes éligible.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, commencez par vous renseigner le plus possible sur :
- Le traitement expérimental étudié
- Quels sont les risques et les bénéfices potentiels pour les participants
Parlez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.