Condições
Carcinoma de células escamosas, neoplasias cutâneas, Skin Neoplasms
Objetivo do estudo
Este é um estudo de duas partes (fase 2/fase 3) do V940, uma terapia com neoantígeno individualizado (individualized neoantigen therapy, INT) mais pembrolizumabe em participantes com carcinoma espinocelular cutâneo avançado (cutaneous squamous cell carcinoma, LA cSCC) localmente ressecável. A fase 2 tem três grupos V940 mais pembrolizumabe administrados como tratamento neoadjuvante e adjuvante com padrão de tratamento (SOC), padrão de tratamento (ressecção cirúrgica com/sem radioterapia adjuvante (RT) apenas a critério do investigador) e monoterapia com pembrolizumabe administrado como tratamento neoadjuvante e adjuvante com SOC. Esta fase avaliará a segurança e a eficácia do V940 em combinação com pembrolizumabe como terapia neoadjuvante e adjuvante em participantes com LA cSCC LA ressecável em comparação com a SOC do tratamento padrão. A hipótese primária é que V940 mais pembrolizumabe com SOC é superior à SOC apenas com relação à sobrevida livre de eventos (SLE), conforme avaliado pelo investigador. A expansão da fase 3 será determinada pela decisão pré-especificada “Go-No-Go”, na qual 412 participantes adicionais serão randomizados para V940 mais pembrolizumabe com SOC e SOC apenas, sem alterar os critérios de inclusão/exclusão ou os desfechos do estudo.
IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV
NCT06295809
EU CT
2023-505712-37
Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.
Recursos
Elegibilidade
Apenas um profissional da saúde qualificado pode determinar se você é elegível para participar de um estudo clínico. No entanto, essas informações podem ser úteis para iniciar uma conversa com o seu médico.
Faixa etária
18+
Sexo
Todos
Sobre o estudo
Fase atual do estudo clínico
Phase 2
Nos estudos de Fase 2, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em cerca de 100 a 500 participantes, normalmente pessoas que têm o quadro clínico que o tratamento pretende tratar. Em estudos de vacina, os participantes geralmente são saudáveis. Os estudos clínicos de Fase 2 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.
Phase 3
Em estudos de Fase 3, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em um grande número de pessoas, geralmente cerca de 1.000 a 5.000 participantes que têm o quadro clínico que o tratamento deve tratar. Em estudos de vacina, os participantes podem ser saudáveis ou ter doenças ou quadros clínicos. Os estudos clínicos de Fase 3 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.
Datas de início e término do estudo
- Data de início do estudo 18 de abril de 2024
- Data estimada de conclusão primária 30 de abril de 2029
- Data estimada de conclusão do estudo clínico 6 de maio de 2033
Locais do estudo clínico
Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.
O que você pode fazer depois?
Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.
Participar de um estudo clínico é uma decisão importante
Se estiver considerando participar de um estudo clínico, primeiro aprenda o máximo que puder sobre:
- O tratamento em investigação que sendo estudado
- Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes
Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.
Leia nossa página “O que considerar” para mais perguntas a fazer e pensar